Росстандарт утвердил первый в стране ГОСТ по биопечати

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) утвердило первый в России стандарт по биопечати – ГОСТ Р 72595-2026 «Трехмерная биопечать эквивалентов тканей и органов. Базовые принципы. Термины и определения». Регламент разработан Университетом науки и технологий МИСИС в сотрудничестве с ассоциацией «Технологическая платформа БиоТех2030» и лабораторией биотехнологических исследований «3Д Биопринтинг Солюшенс».

Согласно опубликованному документу, госстандарт предназначен для обеспечения базового понимания фундаментальных принципов трехмерной биопечати и введения на их основе четкой терминологии в области данной технологии. ГОСТ будет распространяться на термины, относящиеся к биочернилам и их компонентам, на этапы и стадии печати, технологии производства и их классификацию, а также на программы, аппараты и примеры их кинематических схем.

Стандарт не будет распространяться на термины, применяемые в области биопечати для создания эквивалентов тканей для исследования действий фармакологических препаратов, изучения этиологии патологических состояний.

В целом в документе представлено несколько терминов. Так, под трехмерной биопечатью понимается аддитивная технология создания трехмерных эквивалентов тканей и органов с использованием биологических материалов натурального происхождения, содержащих (при необходимости) клетки и продукты их жизнедеятельности, для восстановления утраченных функций тканей и органов.

Биочернила, которые будут использоваться в процессе печати, должны включать только биологические материалы природного происхождения (например, гидрогели, белки, внеклеточный матрикс или природные полисахариды), биоматериалы в сочетании с клеточными материалами, только клеточные материалы (например, аутологичные клетки, клеточные суспензии), а также продукты их жизнедеятельности, которые обладают необходимыми реологическими и биологическими свойствами, обеспечивающими их распределение в трехмерном пространстве и формирование эквивалентов тканей и органов.

Биопринтер, следует из ГОСТ, – это программно-аппаратный комплекс, который обеспечивает послойное пространственное размещение биочернил согласно заданной электронной геометрической модели, для формирования трехмерных объектов. Документ также содержит ряд терминов, относящихся к конструкции биопринтера, этапам и стадиям технологии и напечатанным объектам.

«До настоящего времени развитие трехмерной биопечати в стране происходило преимущественно в рамках отдельных исследовательских проектов. Появление национального стандарта переводит эту сферу на системный уровень – с едиными требованиями, терминологией и подходами, необходимыми для масштабирования технологий и их внедрения в практику», – отметил управляющий партнер «3Д Биопринтинг Солюшенс» Юсеф Хесуани.

В июле 2024 года МИСИС совместно с Сеченовским университетом открыли магистратуру по аддитивным технологиям. Программа предусматривает 6 бюджетных мест и 10 – на контрактной основе. Срок обучения составляет 2 года по очной форме.

В апреле 2025 года президент России Владимир Путин поручил регуляторам создать межотраслевой центр аддитивных технологий, который среди прочего займется ускоренным внедрением производства деталей для медицинской отрасли.