«Россию захватывают «фуфломицины»»

В Государственную Думу России был внесён законопроект о запрете импортных лекарств, у которых есть аналоги российского производства.

Однако, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», «аналоги» в данном случае — это не дженерики (препараты с тем же действующим веществом, что в уже зарегистрированном препарате, но выпускаемые другим производителем под другим торговым наименованием), а любой российский препарат, который сможет предъявить сравнительное клиническое испытание с выводами о том, что он не хуже проверенного импортного.

По мнению Петра Талантова, здесь и «открываются двери в ад». Американское ведомство FDA, которое регистрирует лекарства в США, осуществляет довольно серьёзный контроль за клиническими испытаниями, требуя размер, продолжительность и адекватный дизайн. В то же время Минздрав России, считает автор, не делает для контроля практически ничего.

В пример он приводит инновационный российский препарат «Фотелизин», зарегистрированный на основе клинического испытания, в котором участвовали 54 человека (обычно должно участвовать не менее тысячи).

Об этом в своём блоге много писал вице-президент Общества специалистов Доказательной медицины (ОСДМ), профессор., д.м.н. Василий Власов.

«Примерно так же регистрируются десятки российских фуфломицинов, вроде “Арбидола”, “Анаферона” и “Кагоцела”. Не удивительно, что российские препараты, как правило, не распространены больше нигде (иногда, в виде исключения, в Китае, где предыдущего руководителя регистрирующего лекарства органа расстреляли за тотальную фальсификацию), — пишет Пётр Талантов. — При том, что валидность клинических испытаний — тема непростая во всем мире, в исполнении российских производителей они зачастую превращаются просто в циничный фарс. Я приводил абсолютно фантасмагорический пример с клиническим испытанием гомеопатического препарата “Коризалия” на кафедре Детских болезней Первого МГМУ им. Сеченова, в ходе которого была подтверждена эффективность препарата при насморке левой ноздри».

Автор добавляет, что в эпидемиологии есть такой способ измерять зло, называется NNH (number needed to harm) — это, грубо говоря, число человек, которых нужно подвергнуть воздействию, чтобы угробить или искалечить одного.

«Полагаю, что NNH для гомеопатии — это что-то около 10,000. Слишком много всего должно совпасть, чтобы кто-то умер. А вот у инициативы Володина NNH вряд ли превышает 20-30: слишком сильно надо будет постараться, чтобы уцелеть. Среди замененных на фуфло препаратов окажутся сердечно-сосудистые, противовирусные (ВИЧ, гепатит), противораковые», — пишет он.

«Помимо постов нескольких врачей я не видел на эту тему абсолютно ни-че-го. Не пишут популяризаторы про это. Не замечают. А здесь нужно не просто заметить, надо орать во весь голос. И это нужно делать именно сейчас, когда закон завис на месяц, во время которого проводятся не только консультации с участниками рынка (несложно догадаться, в каком восторге от этой инициативы российские производители фуфла), но и оценивается общественная реакция. Я думаю, общественное благо важнее соображений личной пользы или политических предпочтений. Сейчас еще можно остановить гибель невинных людей», — заключил Пётр Талантов.

На сайте change.org появилась петиция «Врачи и пациенты РФ против запрета на ввоз иностранных лекарств в Россию!». Её уже подписали более 120 тысяч человек.

В Государственную Думу России был внесён законопроект о запрете импортных лекарств, у которых есть аналоги российского производства.

Однако, согласно закону «Об обращении лекарственных средств», «аналоги» в данном случае — это не дженерики (препараты с тем же действующим веществом, что в уже зарегистрированном препарате, но выпускаемые другим производителем под другим торговым наименованием), а любой российский препарат, который сможет предъявить сравнительное клиническое испытание с выводами о том, что он не хуже проверенного импортного.

По мнению Петра Талантова, здесь и «открываются двери в ад». Американское ведомство FDA, которое регистрирует лекарства в США, осуществляет довольно серьёзный контроль за клиническими испытаниями, требуя размер, продолжительность и адекватный дизайн. В то же время Минздрав России, считает автор, не делает для контроля практически ничего.

В пример он приводит инновационный российский препарат «Фотелизин», зарегистрированный на основе клинического испытания, в котором участвовали 54 человека (обычно должно участвовать не менее тысячи).

Об этом в своём блоге много писал вице-президент Общества специалистов Доказательной медицины (ОСДМ), профессор., д.м.н. Василий Власов.

«Примерно так же регистрируются десятки российских фуфломицинов, вроде “Арбидола”, “Анаферона” и “Кагоцела”. Не удивительно, что российские препараты, как правило, не распространены больше нигде (иногда, в виде исключения, в Китае, где предыдущего руководителя регистрирующего лекарства органа расстреляли за тотальную фальсификацию), — пишет Пётр Талантов. — При том, что валидность клинических испытаний — тема непростая во всем мире, в исполнении российских производителей они зачастую превращаются просто в циничный фарс. Я приводил абсолютно фантасмагорический пример с клиническим испытанием гомеопатического препарата “Коризалия” на кафедре Детских болезней Первого МГМУ им. Сеченова, в ходе которого была подтверждена эффективность препарата при насморке левой ноздри».

Автор добавляет, что в эпидемиологии есть такой способ измерять зло, называется NNH (number needed to harm) — это, грубо говоря, число человек, которых нужно подвергнуть воздействию, чтобы угробить или искалечить одного.

«Полагаю, что NNH для гомеопатии — это что-то около 10,000. Слишком много всего должно совпасть, чтобы кто-то умер. А вот у инициативы Володина NNH вряд ли превышает 20-30: слишком сильно надо будет постараться, чтобы уцелеть. Среди замененных на фуфло препаратов окажутся сердечно-сосудистые, противовирусные (ВИЧ, гепатит), противораковые», — пишет он.

«Помимо постов нескольких врачей я не видел на эту тему абсолютно ни-че-го. Не пишут популяризаторы про это. Не замечают. А здесь нужно не просто заметить, надо орать во весь голос. И это нужно делать именно сейчас, когда закон завис на месяц, во время которого проводятся не только консультации с участниками рынка (несложно догадаться, в каком восторге от этой инициативы российские производители фуфла), но и оценивается общественная реакция. Я думаю, общественное благо важнее соображений личной пользы или политических предпочтений. Сейчас еще можно остановить гибель невинных людей», — заключил Пётр Талантов.

На сайте change.org появилась петиция «Врачи и пациенты РФ против запрета на ввоз иностранных лекарств в Россию!». Её уже подписали более 120 тысяч человек.