Российским и зарубежным фармкомпаниям рано ожидать взаимного признания результатов клинических исследований
«Европейские фармацевтические ассоциации обеспокоены ожидаемыми изменениями российского законодательства. В частности, иностранные коллеги озабочены намерением некоторых российских парламентариев запретить рекламу безрецептурных лекарственных препаратов. Другой вопрос, который волнует зарубежные компании, это необходимость проведения локальных клинических исследований (КИ) для регистрации любого нового препарата в России, даже если этот препарат уже прошел соответствующие международные испытания», — сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриевпо итогам прошедшей в ноябре в Брюсселе конференции «Оптимизация доступа к растительным медицинским препаратам, пищевым добавкам и медицинским изделиям с целью самолечения», организованной Европейской ассоциацией производителей безрецептурных лекарственных препаратов (AESGP).
По словам Виктора Дмитриева, Ассоциация разделяет позицию европейских коллег по вопросу нецелесообразности запрета рекламы безрецептурных лекарственных средств. По его словам, следует не запрещать рекламу, а вырабатывать новые подходы к информированию пациентов о возможностях безрецептурных лекарств.
Вопрос, касающийся признания Россией результатов клинических исследований, проводимых иностранными производителями лекарств за ее пределами, является, по мнению эксперта, неоднозначным. «Правила Международной конференции по гармонизации (ICH) требуют повторения КИ только в тех случаях, когда для него есть веские научные обоснования, в противном случае оно считается неэтичным, ведь эти испытания проводятся на живых людях. Однако другие страны также обязывают Россию проводить локальные КИ при регистрации наших препаратов за рубежом. В вопросе непризнания клинических исследований друг друга у нас полная взаимность. Но, пока мы работаем по разным стандартам клинической практики, ожидать взаимного или даже одностороннего признания результатов клинических исследований не приходится», — считает Генеральный директор АРФП.
