Российских фармпроизводителей не устраивает новый прядок формирования перечня лекарств, госзакупки которых осуществляются по торговым наименованиям

19 ноября на Едином портале раскрытия информации о подготовке федеральными органами исполнительной власти проектов нормативных правовых актов началось общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан».

Стоит отметить, что это не первое общественное обсуждение данного проекта. С каждой новой редакцией документ претерпевает все более существенные изменения, которые не устраивают фармпроизводителей.

 Виктор Дмитриев, Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей, комментирует новую редакцию проекта постановления:

— «В редакции, пришедшей к нам на экспертизу из Правительства в начале сентября, самым большим недостатком было отсутствие критериев включения и исключения ЛС из Перечня, а их установление отдавалось на откуп Правительственной комиссии. Тогда же мы направили свои замечания и предложения по проекту Постановления, одним из которых было обязательное закрепление критериев в рассматриваемом документе, в противном случае подзаконный акт вступал бы в противоречие с федеральным законом «Об антикоррупционной экспертизе нормативных правовых актов и проектов нормативных правовых актов».

Мы предлагали вернуть в проект Порядка следующие основания включения лекарственных средств в перечень: 1) наличие лекарственного средства в перечне ЖНВЛП, 2) химическая формула оригинального лекарственного средства (за исключением комбинации) охраняется в качестве объекта исключительного права, удостоверенного патентом, – на период действия патента, ИЛИ 3) невозможность взаимной замены по терапевтическому действию лекарственных средств, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, установленная при государственной регистрации лекарственного препарата.

В следующей редакции, представленной общественности в октябре, были учтены лишь 2 из предложенных критериев: химическая формула и невозможность взаимозаменяемости. Нахождение лексредства в Перечне ЖНВЛП подразумевает наличие зарегистрированной цены и возможности планирования государственных расходов на закупку лекарственных препаратов по торговым наименованиям. Исключение этого критерия из проекта Постановления лишает государство возможности прогнозирования своих затрат на лекобеспечение населения. Любой препарат, не входящий в ЖНВЛП, но закупаемый по госзакупкам может попасть в этот Перечень, что не логично. Если Минздрав признает, что тот или иной препарат не является жизненно необходимым, тогда зачем закупать его по МНН?

Наконец, из последней редакции уходит еще один критерий включения – наличие патента на химическую формулу вещества. Это был, пожалуй, единственный пункт, признаваемый большинством объективным, и утверждаемый на каждом совещании, посвященном обсуждению Проекта.

Теперь единственным оставшимся критерием включения ЛС в Перечень, является невозможность его замены в рамках одного МНН, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекпрепарата. В замечаниях и предложениях к первой редакции проекта документа мы уже обращали внимание Минздрава на необоснованность требования к определению невозможности замены ЛС на основе показателей эффективности и безопасности лекарственного препарата.

В соответствии с 61 ФЗ эффективность лекарственных средств оценивается в ходе их регистрации. Отсутствие подтверждения эффективности является основанием для отказа в регистрации. Следовательно, все зарегистрированные на территории РФ лекарственные препараты являются эффективными. Предлагая повторное подтверждение эффективности, Минздрав признает, что зарегистрировал не эффективные ЛП.

На стадии обращения после госрегистрации каждый препарат подлежит мониторингу, в ходе которого осуществляется сбор данных о безопасности его применения, регистрации побочных эффектов, нежелательных реакций. То есть целью мониторинга является оценка его безопасности, а не эффективности. Наше законодательство вообще не предусматривает механизма оценки эффективности ЛС в пострегистрационный период.

Таким образом, включению в Перечень должны подлежать все препараты, зарегистрированные в установленном порядке на территории РФ, а исключение из него возможно только в случае отмены регистрации уполномоченным органом власти.

Наконец последнее, но не менее беспокоящее нас изменение – это полное исключение общественности из наблюдения за процессом принятия решения о включении и исключении того или иного препарата из Перечня. В одной из первых редакций за представителями фарм- и медсообществ закреплялось право на участие в голосовании. В следующей версии представители общественности все еще допускались в Правительственную комиссию в качестве экспертов, но уже без права голоса. Согласно последнему проекту, представители отраслевых сообществ исключены даже из процесса обсуждения.

Представленный документ практически лишает заявителей возможности обжалования решения об исключении или отказе во включении лекпрепарата в Перечень ЛС по торговым наименованиям. Остался только один, к тому же противоречащий действующему законодательству критерий попадания в Перечень, мотивированность не является обязательным требованием к решению Комиссии, а процесс обсуждения становится закрытым. Такой порядок делает принятие решения не прозрачным и крайне субъективным.

В заключение следует добавить, что наименование проекта документа не соответствует требованиям 44 ФЗ, предусматривающего утверждение «перечня и порядка его формирования», а не «правил», как предлагают авторы проекта.

В пояснительной записке к Проекту Постановления Правительства указано, что его принятие не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета, что, конечно же, не соответствует действительности. В случае закупки препарата по ТН, цена будет устанавливаться производителем, что не позволяет четко рассчитать бюджет, тем более, если речь будет идти о препаратах, не входящих в Перечень ЖНВЛП, позволяющего регулировать предельную отпускную цену и прогнозировать затраты на госзакупки».