Россия не вошла в перечень из 129 стран, которым Merck передаст лицензии на новый препарат от ВИЧ

В преддверии 26-й Международной конференции по СПИДу фармацевтическая компания Merck объявила о заключении добровольных лицензионных соглашений на производство и поставку экспериментального препарата алиматравир (MK-8527). Инновационное лекарственное средство проходит третью фазу клинических исследований и предназначено для доконтактной профилактики (ДКП) ВИЧ с режимом приема всего один раз в месяц, сообщается в пресс-релизе компании.

Бесплатные лицензии для 129 стран

Фармпроизводитель заключил семь неисключительных добровольных лицензионных соглашений без выплаты роялти с фармпредприятиями. В проект вошли три компании из Африки (Aspen Pharmacare, Quality Chemical Industries и UCL Kenya) и четыре производителя из Индии (Aurobindo, Cipla, Emcure и Viatris).

Соглашения позволяют поставлять дженериковые версии алиматравира в 129 стран с низким и средним уровнем дохода. Производители смогут заранее начать разработку дженериков и подготовку регистрационных документов, чтобы существенно сократить период между потенциальным одобрением препарата и выходом его доступных аналогов на рынок.

Статус стран ВЕЦА и исключение России

В перечень территорий, покрываемых соглашениями, вошли 10 государства региона Восточной Европы и Центральной Азии (ВЕЦА): Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Таджикистан, Туркменистан, Украина и Узбекистан.

При этом Российская Федерация и Республика Молдова в лицензионную территорию не включены. Это означает, что доступные дженерики от авторизованных индийских и африканских фармкомпаний поставляться в эти две страны в рамках данного соглашения не будут.

Клинические исследования и условия доступа

Алиматравир пока не имеет официальной регистрации и оценивается в рамках двух ключевых исследований программы EXPrESSIVE:

• EXPrESSIVE-10: проводится среди девушек-подростков и молодых женщин в Кении, ЮАР и Уганде.
• EXPrESSIVE-11: проходит среди групп населения с повышенной вероятностью контакта с ВИЧ в 16 странах.

Появление перорального препарата, принимаемого один раз в месяц, способно существенно расширить выбор методов профилактики для людей, которым сложно ежедневно принимать таблетки ДКП или регулярно посещать медучреждения для получения инъекционных форм.

Вместе с тем специалисты подчеркивают, что само по себе наличие лицензии не означает автоматического появления лекарства в аптеках стран-участниц. Для обеспечения реального доступа пациентам потребуются успешное завершение клиниспытаний, официальная регистрация, внесение препарата в национальные клинические рекомендации и выделение государственного финансирования на закупки.