Россия и ВОЗ будут совместно готовить стандарты экспертизы и регистрации биотерапевтических и биоподобных препаратов

Вопросы регулирования разработки и экспертизы биотерапевтических и биоподобных препаратов в России обсуждались международными и российскими экспертами в Москве в рамках двухдневной научно-практической конференции «Биотерапевтические препараты – современные вызовы и регуляторные практики. Подходы к гармонизации».

Это первая подобная встреча в России, проводимая с участием более 300 представителей международного и российского экспертного сообщества, в том числе,  России, Беларуси, Казахстана, Украины, Всемирной Организации Здравоохранения, Министерства здравоохранения Канады, европейских регулирующих агентств, а также индустрии.

Ивана Кнезивиц, Комитет по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ: «Более 30 лет мы активно сотрудничали с российскими регулирующими органами в вопросах стандартизации и оценки вакцин. Диалог в отношении биотерапевтических и биоподобных препаратов только начинается, и мы надеемся, что данная конференция станет платформой для продуктивного сотрудничества в этом направлении».

Елена Максимкина, директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России, также подчеркнула важность сотрудничества с международными организациями: «В настоящее время мы законодательно вводим определение биоподобных препаратов и  обсуждаем нормы их регулирования, в том числе, по вопросу взаимозаменяемости, выбора референтного препарата для оценки биоподобия и других. Будучи наднациональным органом, Всемирная Организация Здравоохранения является ведущим экспертом в этом вопросе. И у нас есть возможность взять за основу лучшие международные практики для разработки российских критериев оценки биоподобных препаратов».

Конференция организована Международной федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке и участии Минздрава России, Росздравнадзора, Евразийской экономической комиссии, Комитета Госдумы по охране здоровья, РАМН.