Российским компаниям придется потратить время и деньги на адаптацию к новым требованиям по фармаконадзору

1 июля 2015 года вступают в силу новые требования Закона об обращении лекарственных средств, связанные с фармаконадзором. Они направлены на выявление нежелательных реакций и оценку их тяжести, обучение и управление рисками. Предприятия, не успевшие внедрить у себя процедуру фармаконадзора в установленный законом срок, могут лишиться регистрационных удостоверений на свою продукцию. О том, к чему стоит готовиться фармацевтическим компаниям, обозревателю «ФВ» Анне Курской рассказала Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию компании FlexDatabases, специализирующейся на предоставлении комплексных программных решений для автоматизации процессов разработки и испытания ЛС, в том числе и по фармаконадзору.

По ее словам, поправки к закону логичным образом развивают и уточняют уже существующие требования, определения и формулировки, приближая их к международным.

Из принципиально нового – будет внедрена программа управления рисками, которая поможет развитию системы безопасности ЛС в России. Увеличится ответственность держателей регистрационных удостоверений за несоблюдение норм фармаконадзора.

Предполагается, что все эти изменения приведут российскую систему фармаконадзора в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, будут способствовать улучшению международного обмена информацией по безопасности ЛС, и в результате, помогут лучше защитить здоровье и интересы пациентов.