Российский противоопухолевый препарат испытают в США
Управление по продуктам и лекарствам предоставило статус орфанного препарату санкт-петербургской компании "Фармсинтез" Virexxa, пишут "Ведомости". Вторая фаза клинических исследований российского лекарства, предназначенного для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия, будет проводиться на территории США.
Статус орфанного препарата был присвоен Virexxa на основании заключения, выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.
Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.
Клинические исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены. Однако компания "Фармсинтез" получила санкцию на их проведение на территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических исследований, задачей которой является оценка безопасности и эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.
Как отмечается в пресс-релизе "Фармсинтеза", статус орфанного лекарства позволяет компании рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические исследования в США. В результате производитель счел возможным начать клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока – уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических исследований Virexxa в Европе.
По данным "Ведомостей", разработка Virexxa обошлась компании "Фармсинтез" в 3 миллиона долларов. Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений в размере 2,4 миллиона долларов.
