Российский препарат признан американскими регуляторами прорывным в терапии гепатита D

Решение о присвоении препарату статуса «прорывной терапии» FDA было принято на основании данных двух клинических исследований II фазы, в рамках которых изучалась безопасность и противовирусная активность препарата. Исследования проходили в клинических центрах России и Германии среди 120 пациентов в 15 клинических центрах на территории России и Германии. Все группы пациентов, получавшие Myrcludex B, достигли первичной конечной точки: снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 в них статистически значимо превосходил соответствующие показатели контрольной группы. У пациентов, получавших препарат в дозировке 10 мг, конечная точка была достигнута в 76,6% случаев в сравнении с 3,3% в контрольной группе. Снижение медианных значений HDV РНК в группе 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов контрольной группы.

Как рассказала директор по акселерации биомедицинского кластера Фонда «Сколково» Камила Зарубина, «Гепатера» разрабатывает первый в классе препарат для лечения хронического гепатита В с дельта агентом — самого тяжелого вирусного заболевания печени, которым поражены около 15 млн человек по всему миру. «На сегодняшний день отсутствует зарегистрированная стандартная терапия у 90% больных, а у 10% больных наблюдается крайне низкая эффективность лечения единственным назначаемым препаратом — пегилированным интерфероном (PEG-IFN). В случае успешного завершения исследования препарат Myrcludex B имеет большой потенциал стать новым стандартом терапии этой сложной категории больных», — отметила Зарубина.

В 2017 году Myrcludex B стал первым противоинфекционным лекарственным средством, включенным Европейским медицинским агентством (EMA) в программу PRIME (Priority Medicine). В России Myrcludex B проходит финальные клинические исследования, его вывод на отечественный рынок планируется в IV квартале 2019 года.