Российский фарминспекторат представил на Веронском форуме подходы к международному сотрудничеству

На XIX Веронском евразийском экономическом форуме в Стамбуле руководитель ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков представил подходы к развитию международного сотрудничества в сфере фармацевтических инспекций. Как сообщает учреждение, доля проверок с участием иностранных специалистов выросла с 1% до 13,5%.

По словам Владислава Шестакова, российская сторона развивает международное сотрудничество в сфере фармацевтических инспекций, в том числе за счёт участия представителей зарубежных регуляторных органов в качестве наблюдателей. Такая практика применяется на регулярной основе.

Международное участие в инспекциях

По данным, озвученным руководителем ГИЛС и НП, доля проверок с участием иностранных специалистов выросла с 1% до 13,5%. В инспекциях 2026 года задействованы 48 зарубежных инспекторов.

Среди действующих механизмов международного взаимодействия учреждение отмечает взаимное признание результатов инспекций с Кубой, странами Латинской Америки и партнёрами по ЕАЭС. Аналогичное соглашение с Узбекистаном находится в стадии проработки.

В числе препятствий для расширения сотрудничества Владислав Шестаков назвал сложности с визовой поддержкой специалистов. Среди возможных решений — проведение совместных инспекций, ускорение административных процедур, расширение практики взаимного признания результатов и применение дистанционного формата.

Международный форум фармацевтических инспекторатов

Одной из площадок для прямого диалога между регуляторами разных стран выступает Международный форум фармацевтических инспекторатов (МФФИ), инициатором и постоянным участником которого является Россия. Очередная встреча запланирована на 16–17 ноября во Вьетнаме. Ожидается участие более 70 делегаций.

Тенденции разработки лекарственных препаратов

В ходе выступления Владислав Шестаков также представил данные о глобальных тенденциях фармацевтической разработки. По приведённым им оценкам, на онкологию приходится 41% клинических исследований оригинальных препаратов. Совокупная доля онкологии, иммунологии, неврологии и кардиологии составляет 77%.

Доля орфанных препаратов и разработок в области генной и клеточной терапии, согласно представленным данным, достигла 12%. За последние пять лет Китай одобрил 83 инновационных лекарственных препарата.

Биотехнологии и цифровые инструменты

Среди направлений развития российской фармацевтической отрасли руководитель ГИЛС и НП выделил биотехнологии, клеточную терапию CAR-T и мРНК-вакцины.

Искусственный интеллект применяется для ускорения разработки лекарственных препаратов и оптимизации логистических цепочек. При этом, как подчеркнул Владислав Шестаков, процессы, критичные для соблюдения надлежащей производственной практики (GMP), остаются под контролем человека.

Для подготовки кадров и повышения квалификации специалистов ГИЛС и НП развивает симуляционные образовательные проекты. В учреждении действует комплекс «VR-завод», также готовятся проекты «VR-биотехнологии» и «VR-трансфер технологий».