Российский биоаналог трастузумаба будет стоить как минимум на 15% меньше

В марте 2015 года завершились клинические исследования первого российского биологического препарата для лечения рака молочной железы – биоаналога трастузумаба. Препарат поступит в продажу в начале 2016 года. Он принадлежит к классу самых перспективных лекарственных средств в онкологии – моноклональным антителам. Эти препараты обладают целевым действием. Они вызывают разрушение только опухолевых клеток и не повреждают здоровые. Применение моноклональных антител значительно снижает токсичность лечения по сравнению с химиотерапией и уменьшает риск побочных эффектов. Российская компания BIOCAD инвестировала в высокотехнологичную разработку более 15 млн долл.

Трастузумаб блокирует действие белка HER2/neu, который усиливает рост клеток рака молочной железы. Повышенное присутствие HER2/neu на клетках – признак высокой агрессивности опухоли. С такой ситуацией сталкиваются 25% женщин, страдающих раком молочной железы. Трастузумаб блокирует белок HER2/neu, и замедляет или полностью останавливает развитие опухоли.

Согласно исследованиям общая выживаемость пациенток с раком молочной железы, получающих трастузумаб в дополнение к химиотерапии, увеличивается на 40%. Однако в России лечение современными биологическими препаратами на основе моноклональных антител до сих пор недоступно для многих женщин.

Импортный трастузумаб стоит очень дорого. Цена за одну упаковку оригинального препарата объемом 440 мг доходит почти до 80 тыс. руб. А стоимость полного курса лечения превышает 1 млн руб. До недавнего времени трастузумаб на российский рынок поставляла только одна швейцарская фармкомпания и, пользуясь монопольным положением, диктовала свои цены.

Из-за неоправданно высокой стоимости препарата, ежегодно более 8 000 российских женщин с раком молочной железы, положительным на белок HER2, не получают трастузумаб, и срок их жизни сокращается почти на 2 года. Рак молочной железы – самая распространенная причина смерти среди россиянок по данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена. За последние 10 лет число случаев рака молочной железы выросло на 31%. В 2013 году на учете у онкологов состояли более 500 тыс. пациенток. Поэтому так важно, чтобы все россиянки имели доступ к современным лекарственным препаратам.

Российский биоаналог трастузумаба будет стоить как минимум на 15% меньше. Производственные мощности BIOCAD способны полностью покрыть потребность российских пациенток в современном биотехнологическом препарате. По прогнозам экспертов, всего за год российский биоаналог трастузумаба вытеснит импортный препарат и займет 55% рынка. В 2014 году объем продаж препарата оценивался в 6 млрд руб.

«Переход на биоаналоги отечественного производства – самый эффективный путь избавления от импортозависимости. Мы уже разработали биоаналоги ритуксимаба и бевацизумаба на основе моноклональных антител для лечения онкологических заболеваний. Препараты широко востребованы среди врачей и пациентов. В первый же год российский биоаналог ритуксимаба занял почти 100% российского рынка и вышел в лидеры по объему мировых продаж среди других биоаналогов препарата. И это неудивительно. Биоаналоги значительно дешевле импортных лекарств, а по качеству, эффективности и безопасности ничем не уступают оригиналам. В результате больше пациентов получают доступ к современным методам лечения. Отечественный трастузумаб будет полностью производиться в России: от субстанции до готовой лекарственной формы. Поэтому его цена не будет зависеть от колебаний курса валют и геополитической ситуации», – рассказывает генеральный директор компании BIOCAD Дмитрий Морозов.

По итогам международного многоцентрового клинического исследования III фазы была доказана эквивалентность биоаналога трастузумаба производства компании BIOCAD оригинальному препарату швейцарской компании Ф. Хоффман-Ля Рош. Сравнивались параметры фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности. В рамках клинического исследования трастузумаб получали пациентки с раком молочной железы.

Испытания проходили в соответствии с рекомендациями Европейского агентства по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, EMA) по клиническим исследованиям биоаналогов препаратов моноклональных антител. В клиническом исследовании приняли участие крупнейшие российские и международные медицинские центры – Российский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина, НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова и многие другие. Более подробно результаты исследования представлены на сайте международного регистра клинических исследований U.S. National Institutes of Health под номером NCT01764022.