Российские судебные медики отказались от проведения геномных исследований
Опасаясь риска попасть под уголовную ответственность, российские судебные медики отказались от проведения геномных исследований. Причина сложившейся непростой ситуации – противоречивые требования отечественного законодательства относительно проведения генетических экспертиз в судебно-медицинской службе Минздрава России. В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных Росздравнадзором в порядке, установленном постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Лицензионные требования исключают возможность использования в экспертной деятельности медицинских изделий (оборудования и расходных материалов), не зарегистрированных в установленном порядке. При этом на сегодняшний день генетические экспертизы в России практически на 100% проводятся с использованием импортной продукции. А она не может быть зарегистрирована у нас в качестве медицинской по определению, т.к. зарубежные производители, руководствуясь своим национальным законодательством, не относят ее к медицинским изделиям и, следовательно, не могут предоставить в Росздравнадзор необходимые для регистрации документы. Кроме того, статьей 238.1 Уголовного кодекса РФ, вступившей в силу 23 января 2015 года, за сбыт или ввоз на территорию РФ фальсифицированных (незарегистрированных) медицинских изделий вводится уголовная ответственность. Поэтому организации и должностные лица, в чьем ведении находится проведение судебно-медицинской экспертизы, были вынуждены остановить выполнение данных исследований.
«Законодательная неопределенность действительно является большой проблемой для данного направления. Эта ситуация стала результатом вступления в действие постановления Правительства РФ № 1416 о новой системе регистрации медизделий. В соответствии с данным документом, все наше направление – лабораторная диагностика – практически полностью остановлено. Это касается и геномных исследований», — отметил исполнительный директор Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики Виктор Нечаев.
По словам эксперта, сегодня Россия занимает первое место в мире по количеству проведенных геномных исследований. Так, за 2014 год в нашей стране было проведено 500 млн таких экспертиз. Для сравнения – в Китае этот показатель составляет 400 млн.
Как отмечают аналитики, проблема, имеющая истоки в узкоспециальной, отраслевой сфере, тянет за собой целый клубок дальнейших вопросов, которые распространяются на другие отрасли жизнедеятельности: борьба с преступностью, расследование катастроф, судьба людей, пропавших без вести. Сегодня работа должна строиться на более техничных, более оперативных основаниях. Это должна быть серьезная превентивная деятельность, позволяющая максимально предупредить все возможные риски.
14 декабря этот вопрос обсуждался на заседании президиума общественного совета медицинской промышленности. Принято решение создать рабочую группу для анализа причин, сдерживающих регистрацию медицинских изделий. До 20 декабря должны быть подготовлены материалы для их обсуждения в Росздравнадзоре.
