Российские пациенты с распространенным раком билиарного тракта получат доступ к инновационной терапии

Иммуноонкологический препарат дурвалумаб компании «АстраЗенека» в сочетании с химиотерапией одобрен к применению в России у пациентов с местно-распространенным и метастатическим раком билиарного тракта.

Минздрав России вынес решение об одобрении препарата дурвалумаб на основе результатов исследования III фазы TOPAZ-1, в котором комбинация дурвалумаба с гемцитабином/цисплатином по данным обновленного анализа эффективности привела к снижению риска смерти на 24% по сравнению с применением только химиотерапии (ОР=0,76, 95% ДИ (0,64—0,91), медиана общей выживаемости (ОВ) 12,9 против 11,3 мес.). В результате двухгодичная ОВ была более чем в два раза выше в группе дурвалумаба с химиотерапией по сравнению с группой только химиотерапии (23,6% против 11,5%). Преимущество по ОВ наблюдалось у всех пациентов независимо от распространенности опухолевого процесса (местно-распространенная или метастатическая стадия), локализации опухоли (внутри- и внепеченочная холангиокарцинома или рак желчного пузыря), экспрессии PD-L1. Кроме того, увеличение ОВ наблюдалось как у пациентов со стабилизацией, так и у больных с частичным и полным ответом.

Добавление дурвалумаба к гемцитабину/цисплатину снижало риск прогрессирования и смерти на 25% по сравнению только с химиотерапией (ОР=75%, 95% ДИ 0,63—0,89, медиана выживаемости без прогрессирования 7,2 против 5,7 мес.). При этом в 2 раза больше пациентов оставались без признаков прогрессирования на отметке 12 месяцев на терапии препаратом дурвалумаб с гемицтабином/цисплатином в сравнении только с химиотерапией (16% vs 7%). Добавление дурвалумаба также привело к увеличению частоты объективного ответа (27% vs 19%) и сокращению медианы времени достижения ответа (1,6 мес vs 2,7 мес). У 25% пациентов на терапии дурвалумабом с гемцитабином/цисплатином сохранялся ответ на терапию через год после рандомизации по сравнению с 15% на терапии только химиотерапией.