Российские фармпроизводители за введение стандартов GMP

Переход отрасли на мировые стандарты качества GMP был одним из ключевых вопросов, который обсуждался на выездном совещании у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина в г.Курске по вопросу о мерах по развития производства медицинских препаратов в июне 2008 года.

В протоколе по результатам совещания была зафиксирована необходимость предусмотреть в Стратегии развития российской фармацевтической промышленности «установление национальных требований к системам обеспечения качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, гармонизированных с международными стандартами».

В этом контексте важно напомнить, что Ассоциацией российских фармацевтических производителей был подготовлен документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека», которое предлагается принять за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности.

Как сообщил заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев, российские фармпроизводители выразили свою поддержку намерения Минздравсоцразвития РФ ввести соответствие стандартам GMP в качестве лицензионного требования начиная с 2010 года.

Внедрение национальных стандартов GMP, гармонизированных с международными требованиями, важно и в вопросе государственных закупок лекарственных средств, поскольку согласно Федеральному закону №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества.

Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.

По мнению Ассоциации, объединяющей наиболее прогрессивных фармпроизводителей, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, откладывание перехода на стандарты GMP  это консервирование технической отсталости отрасли, создание тепличных условий для выживания наиболее неразвитых фармзаводов.

Переход отрасли на мировые стандарты качества GMP был одним из ключевых вопросов, который обсуждался на выездном совещании у Председателя Правительства Российской Федерации В.В.Путина в г.Курске по вопросу о мерах по развития производства медицинских препаратов в июне 2008 года.

В протоколе по результатам совещания была зафиксирована необходимость предусмотреть в Стратегии развития российской фармацевтической промышленности «установление национальных требований к системам обеспечения качества и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, гармонизированных с международными стандартами».

В этом контексте важно напомнить, что Ассоциацией российских фармацевтических производителей был подготовлен документ «Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для человека», которое предлагается принять за основу национального стандарта правил надлежащей производственной практики (стандарты GMP). Руководство разработано на основании Руководства по GMP ЕС и адаптировано в соответствии с правовыми требованиями Российской Федерации и конкретными потребностями российской фармацевтической промышленности.

Как сообщил заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития РФ Марат Сакаев, российские фармпроизводители выразили свою поддержку намерения Минздравсоцразвития РФ ввести соответствие стандартам GMP в качестве лицензионного требования начиная с 2010 года.

Внедрение национальных стандартов GMP, гармонизированных с международными требованиями, важно и в вопросе государственных закупок лекарственных средств, поскольку согласно Федеральному закону №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» определяющим фактором для победы в аукционах на закупку лекарственных препаратов является цена, которая априори ниже на предприятиях, где отсутствует система обеспечения и контроля качества.

Очевидно, что потенциальное закрытие фармпредприятий, не способных обеспечить качество лекарственных средств на уровне мировых стандартов, не приведет к коллапсу российского фармпроизводства.

По мнению Ассоциации, объединяющей наиболее прогрессивных фармпроизводителей, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, откладывание перехода на стандарты GMP  это консервирование технической отсталости отрасли, создание тепличных условий для выживания наиболее неразвитых фармзаводов.