Российские фармпроизводители должны полностью перейти на GMP к январю 2014 г.
10–12 октября на базе ЦВТ «ХимРар» прошел семинар-тренинг по теме «Основы правил надлежащего производства лекарственных средств (GMP)». Российские производители лекарственных средств должны полностью перейти на международный стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) и быть сертифицированными к 1 января 2014 года — таково решение правительства страны. GMP — это документ, который обязательно и с максимальной эффективностью должен быть «встроен» во всю систему здравоохранения России, говорится в сообщении «ХимРар».
Переход на стандарт GMP не только обеспечит население России качественными лекарствами, но и позволит отечественным инновационным препаратам выйти на международный рынок и конкурировать с лучшей зарубежной продукцией. В настоящее время лишь небольшая часть отечественных фармпредприятий сертифицирована по GMP либо уже готова пройти такую сертификацию — на большинстве производств еще предстоит проделать большую и весьма (финансово, технически и интеллектуально) затратную работу. Таким образом, успешное выполнение поставленной правительством задачи уже сегодня требует интенсивной и всесторонней подготовки.
Многие фармкомпании уже начали системно решать задачи, связанные с переходом на стандарт GMP, нарабатывая собственный опыт внедрения правил надлежащей производственной практики и уделяя особое внимание повышению квалификации и обучению сотрудников. Так, семинар вызвал интерес у руководителей компаний, директоров по качеству, начальников и специалистов отделов обеспечения качества, ведущих сотрудников крупных фармацевтических предприятий. Все они отметили необходимость подобных программ не только для специалистов, хорошо знакомых с GMP, но и, в особенности, для тех, кто только начинает изучение нового стандарта.
В качестве экспертов на семинар-тернинг были приглашены лекторы из Национального Фармацевтического Университета Украины (НФУ) — С.Н. Коваленко, д.х.н, профессор, проректор по научной работе и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор кафедры управления качеством. Пять лет назад фармацевтическая промышленность Украины находилась в аналогичной ситуации, успешно завершив переход на GMP, и в настоящий момент работает в условиях обязательной GMP сертификации.
Программа семинара была очень насыщенной. Материал подбирался таким образом, чтобы охватить все самые важные аспекты стандарта GMP. Большой интерес аудитории вызвали лекции, посвященные общему обзору системы правил GХP, истории их возникновения и состоянию на сегодняшний день, лекции по управлению качеством, управлению персоналом, инженерным системам подготовки воздуха и воды, помещениям и оборудованию в фармацевтическом производстве, по вопросам квалификации и валидации. Были подробно освещены вопросы, связанные с системой надлежащей документации, досье производственного участка, а также, в целом — надлежащей дистрибьюторской практики. Особый интерес у слушателей вызвала тема самоинспекции и аудита качества на производстве.
По мнению большинства участников семинара, основной и очень важной его особенностью, стала возможность непосредственного общения со специалистами мирового уровня, которые очень хорошо знакомы со спецификой работы в реальных условиях современной России и стран СНГ. Со слов одного из участников — для ознакомления с основами GMP вполне достаточно подробно изучить соответствующую литературу.
А вот практическая ориентация, подробное обсуждение и разбор многочисленных конкретных ситуаций, возникающих в повседневной работе, получение компетентных разъяснений опытного GMP инспектора — именно это представляет особенный интерес и определяет актуальность проведения цикла семинаров по проблеме. В целом, у участников сложилось весьма положительное впечатление от состоявшегося семинара — о чем свидетельствует большое количество вопросов не только по темам лекций, но и срокам проведения последующих семинаров.
Прошедший семинар был первым мероприятием такого плана, проведенным компанией «ДжиЭксПи инжиниринг». После подведения итогов, стало очевидно, что усилия организаторов не были напрасными, а взятый курс на проведение цикла семинаров — правилен. На сайте www.gxpservice.ru можно найти программу планируемых семинаров по стандарту GMP, а также — подробную информацию о нашей компании. Точные сроки проведения будут известны в ближайшее время.
