Российские фармацевты разработали инновационную схему лечения ревматоидного артрита

В апреле российские фармацевты начали клиническое исследование новой для мира схемы терапии ревматоидного артрита. Ее суть в том, чтобы повысить эффективность лечения на ранних стадиях и дать пациентам больше времени для полноценной здоровой жизни, отсрочив наступление инвалидизации. Новый подход заключается в использовании современного биологического препарата ритуксимаб на первых этапах терапии аутоиммунного заболевания. Сегодня ритуксимаб применяется только на поздних стадиях лечения и в большой дозировке 1 000 мг. Инновационная схема терапии была разработана в России и клинические исследования пройдут тоже здесь.

Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов (кисти рук, стопы), системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь поражает людей в самом трудоспособном возрасте – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида.

«Успех терапии ревматоидного артрита и прогноз болезни во многом зависит от ранней диагностики и своевременного эффективного лечения. Чрезвычайно важно более широкое применение биологических препаратов на основе моноклональных антител, в том числе ритуксимаба. Использование оригинального препарата во всем мире официально разрешено только в случае, когда предшествующие биологические препараты, например, ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (далее – ФНО), оказались неэффективными. И здесь возникает определенный парадокс: с одной стороны, ингибиторы ФНО – это очень дорогие препараты, недоступные для большинства пациентов (стоимость годового курса лечения составляет около 1 млн рублей), с другой – известно, что через достаточно короткое время приблизительно у 20-30% больных к ним вырабатывается устойчивость. Мы давно уже говорим о целесообразности применения ритуксимаба в первой линии терапии ревматоидного артрита как о мере, позволяющей повысить качество и своевременность оказания медицинской помощи ревматологическим больным, прежде всего, в России. И сегодня наша инициатива поддержана компанией BIOCAD, совместно с которой мы начинаем полномасштабные клинические исследования, направленные на подтверждение эффективности инновационной схемы терапии», – рассказывает академик Евгений Насонов, директор НИИ Ревматологии им. В.А. Насоновой.

Ожидается, что в результате инициируемого клинического исследования III фазы увеличится число пациентов, которые будут отвечать на лечение, повысится частота наступления ремиссии, снизится интенсивность болей и негативных изменений в суставах. И самое главное – пациенты получат еще несколько дополнительных лет здоровой полноценной жизни, отодвинув на б0льший срок наступление инвалидизации.

По примерным подсчетам не менее 10 тыс. человек нуждаются в терапии ритуксимабом в качестве первой линии, для этого необходимо 40 тыс. флаконов. BIOCAD обладает необходимыми производственными мощностями, чтобы покрыть эту потребность.

Проект клинического исследования был разработан при содействии ведущих сотрудников НИИ Ревматологии им. В.А. Насоновой РАН (Москва). В 2015 году компания BIOCAD заключила с Институтом соглашение о реализации программы по оптимизации ревматологической помощи в России. Главная цель сотрудничества – поддержка совместных научно-исследовательских и образовательных программ для поиска и внедрения новых подходов к терапии ревматических заболеваний. Одно из направлений – проведение клинических испытаний лекарственных препаратов.

«Ключевая задача клинического исследования – оценить, насколько увеличится эффективность лечения пациентов с активным ревматоидным артритом, если стандартная терапия метотрексатом будет дополнена применением препарата ритуксимаб. Во время клинического исследования пациенты получат российский биоаналог ритуксимаба в более безопасной дозе 600 мг, тогда как стандартная дозировка – 1 000 мг. Препарат вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий с обычным двухнедельным промежутком. При этом все пациенты – участники исследования – не должны иметь предшествующей истории использования каких-либо биологических препаратов для лечения ревматоидного артрита», – раскрывает детали Роман Иванов, вице-президент компании BIOCAD по исследованиям и разработкам.

Российский биоаналог ритуксимаба для лечения ревматоидного артрита поступит в продажу в 2017 году. Объем рынка ритуксимаба для терапии ревматоидного артрита в денежном выражении за 2014 год составил 737 млн руб., в натуральном – 13 тыс. флаконов.

Согласно мировой статистике ревматоидным артритом страдают около 1% населения земного шара.

В России по данным Минздрава в 2014 году на учете состояли 279 991 пациентов.