Согласно руководству Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по регуляторной оценке зарегистрированных биотерапевтических ЛП, национальные регуляторы должны выявить препараты, которые регистрировались на основании данных, не соответствующих текущим требованиям ВОЗ. В России до вступления в силу новых требований к регистрации было зарегистрировано более 50 таких препаратов. Соответственно часть из них может попасть в зону внимания регуляторных органов. Об этом говорилось на конференции «Рынок биотерапевтических препаратов сегодня и завтра», прошедшей недавно в Москве.
Речь идет только о тех биоподобных препаратах, которые не прошли полный цикл сравнительных клинических исследований при регистрации или были зарегистрированы по «генерическому» принципу (на основании сокращенного досье).
Требования к проведению полного цикла клинических испытаний биоподобных препаратов введены поправками в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», которые вступили в силу с 1 января 2016 г.
В частности, для этих препаратов не применяется ускоренная процедура экспертизы и регистрации. Кроме того, введено понятие «плана управления рисками» и закреплено требование о необходимости предоставления этого плана при регистрации всех биологических препаратов с последующим выполнением мероприятий по безопасности в пострегистрационном периоде.
