Россельхознадзор регламентирует ветеринарный аудит: разработан новый порядок аттестации GMP-инспекторов

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) разработала проект приказа, детально регламентирующий порядок аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных проводить проверки производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Новый регламент направлен на оценку знаний специалистов для их последующего включения в единый реестр фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Проект приказа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов и находится на общественном обсуждении до 25 августа.

Аттестационная комиссия и контроль интересов

Процедуру аттестации будет осуществлять специально создаваемая ведомством Аттестационная комиссия, в состав которой войдет от 5 до 20 человек. Персональный состав будет утверждаться отдельным приказом Россельхознадзора.

Согласно требованиям к прозрачности процедур, в состав комиссии войдут представители:

• Россельхознадзора и Министерства сельского хозяйства РФ;
• Профильных образовательных организаций высшего образования;
• Профессиональных объединений и организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения ветеринарных препаратов.

Регламент отдельно устанавливает, что состав комиссии должен формироваться таким образом, чтобы полностью исключить возникновение конфликта интересов, способного повлиять на принимаемые решения. Сами заседания комиссии должны проводиться не реже одного раза в месяц.

Квалификационные требования к кандидатам

Для получения допуска к аттестации специалисты должны соответствовать строгому профессиональному цензу. К экзамену будут допускаться заявители, имеющие:

1. Профильное высшее образование в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технологии или химии.
2. Практический опыт: не менее 3 лет трудового стажа непосредственно в сфере производства, инспектирования производства, обеспечения качества или контроля качества лекарственных средств.
3. Специализированное обучение: дополнительное профильное образование или повышение квалификации объемом не менее 60 академических часов по вопросам надлежащей производственной практики (GMP), пройденное не позднее 5 лет до даты подачи заявления на аттестацию.

Подать заявление кандидаты могут в форме электронного документа через Единый портал госуслуг (ЕПГУ) либо направить его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Двухэтапный контроль знаний

Процедура аттестации разделена на два ключевых этапа: рассмотрение документов (допуск) и непосредственный экзамен. Контроль знаний проводится очно, при этом соискатель имеет право самостоятельно выбрать форму его прохождения:

• Письменное тестирование: предусматривает выполнение 70 заданий в течение 120 минут. Тест признается пройденным, если кандидат верно выполнил не менее 80% от общего объема заданий.
• Устное собеседование: кандидат должен в течение 30 минут ответить на 10 вопросов. Собеседование признается успешным, если правильные ответы даны не менее чем на 80% заданных вопросов.

Согласно Порядку аттестации, экзамен (контроль знаний) включает в себя вопросы, охватывающие три ключевые области:

1. Деятельность в области производства, обеспечения качества и контроля качества лекарственных средств;
2. Процедуры проведения фармацевтических инспекций предприятий по производству лекарственных средств, а также особенности производства ветеринарных лекарственных средств;
3. Положения Правил надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза.

Полный перечень конкретных вопросов, включенных в тестовые задания и собеседования, а также список нормативных правовых актов, знание которых необходимо для сдачи экзамена, публикуются на официальном сайте уполномоченной Службы (Россельхознадзора) в сети «Интернет».

На экзамене действует жесткий антикоррупционный протокол: соискателям полностью запрещено использовать любую справочную или специальную литературу, письменные заметки, мобильные телефоны, фото-, аудио- и видеоаппаратуру, а также общаться друг с другом. Нарушение любого из этих требований ведет к немедленному прекращению экзамена, который автоматически признается не пройденным.

Принятие решений и повторные попытки

На основе результатов контроля знаний Россельхознадзор в срок не позднее 5 рабочих дней принимает итоговое решение. Оно оформляется приказом ведомства об аттестации (или об отказе в ней).

Сведения о сертифицированных инспекторах будут публиковаться в открытом доступе на официальном сайте Россельхознадзора и вноситься в единый реестр фармацевтических инспекторов ЕАЭС в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. В случае если кандидат не справился с испытанием или не явился на экзамен без предупреждения, он допускается к повторной аттестации не ранее чем через один месяц с момента подписания приказа об отказе.