Россельхознадзор подготовил новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот
С осени в России начнет действовать новый порядок ввода ветпрепаратов в оборот. Правила разработаны Россельхознадзором.
С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот. Обновленные правила разработаны Россельхознадзором — проект службы размещен на regulation.gov.ru.
Производителей обяжут предоставлять в Россельхознадзор сведения о каждой серии и партии произведенного в России или импортного ветпрепарата. Соответствующая информациях будет публиковаться на официальном сайте службы в течение пяти рабочих дней после подачи данных.
Производителям или импортерам лекарств для ветеринарного применения необходимо будет предоставлять в Россельхознадзор протокол испытания в аккредитованной лаборатории одной серии каждого торгового наименования препарата, поступившего в гражданский оборот в течение года. Данные должны подаваться не позднее 1 февраля.
Авторы проекта аргументируют новые правила тем, что с 2019 года в ветеринарии не регламентировано подтверждение качества серий ветпрепаратов. Регулятор считает, что новый проект обеспечит гарантии в проведении постоянного контроля их качества. Комментарий службы из одного из сводных отчетов к документу приводит издание «Ветеринария и жизнь».
Правила также изменятся и для ввода импортных препаратов в гражданский оборот. Теперь для этой процедуры потребуется заключение о соответствии производства требованиям GMP (надлежащая производственная практика). Зарубежные производители также обязаны предоставлять протоколы испытаний на лекарства и проводить аттестацию владельца регистрационного удостоверения. Ранее импортерам приходилось получать заключения лишь на определенную категорию препаратов — на те лекарства, которые были зарегистрированы уже после внедрения стандарта GMP в России.
