Роспотребнадзор сможет разрабатывать риск-ориентированную программу проверок для маркированных лекарств и БАД

Корректировки предложено внести в ст. 44 № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Если документ утвердят, он вступит в силу с 1 сентября 2026 года.

Согласно проекту, внеплановые мониторинговая закупка, выборочный контроль и выездная проверка смогут проводиться на основании программы проверок, разработанной ведомством. Решение необходимо «в целях обеспечения качества и безопасности товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».

Программу проверок необходимо формировать ежемесячно, не позднее 15-го числа. Туда следует включать не более десяти видов товаров (отдельных товарных групп, подлежащих маркировке) на основе оценки рисков. Причем туда не могут включать продукцию производителей или импортеров, в отношении которых в предыдущем месяце проводили контрольные (надзорные) мероприятия, обязательные профилактические визиты, либо имеется предписание, срок исполнения которого не наступил.

Риск-ориентированная программа, указано в проекте ФЗ, должна содержать перечень товаров (с указанием полного наименования, вида, кода товара), данные о контролируемом лице и адресах осуществления деятельности (производственной площадки или иных объектов контроля). Также необходимо указать на одно из событий, наступление которого является основанием для осуществления внеплановых мониторинговых закупок, выборочного контроля и выездных проверок. Перечень таких событий должно утвердить Правительство РФ, а количественные критерии событий – Роспотребнадзор.

Кроме того, Роспотребнадзор может получить полномочия разрабатывать и утверждать перечень индикаторов риска, направленных на выявление нарушений в сфере качества и безопасности продукции, а также контролировать соблюдение требований к маркировке производителями, импортерами, организациями оптовой торговли. Указанные полномочия могут ввести только в отношении БАД и антисептиков, а для лекарств и медизделий они не предусмотрены.

Законопроект, указано в пояснительной записке, подготовлен в целях исполнения поручений президента РФ Владимира Путина о развитии ГИС мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также поручений зампредседателя правительства Дмитрия Григоренко по достижению образа целевого состояния модели организации контроля за соблюдением обязательных требований к маркировке продукции.

Роспотребнадзор в июле 2026 года представил проект приказа с изменениями перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального госконтроля в области защиты прав потребителей. Документ предусматривает включение в список 18 новых индикаторов риска, основанных на данных ГИС. Для сферы здравоохранения наиболее значимые изменения затронут БАД и кожные антисептики.

Например, основаниями для проведения контрольных мероприятий могут стать сведения о реализации БАД и кожных антисептиков без проверки кода маркировки, продажа продукции с кодами, ранее выведенными или не введенными в оборот, а также отсутствие запроса в ГИС о необходимости запрета реализации перед продажей.