Роспатент признал недействительным евразийский патент на препарат Осимертиниб компании «Аксельфарм»

Палата по патентным спорам Роспатента признала недействительным евразийский патент № 40996 на препарат Осимертиниб компании «Аксельфарм» на территории РФ. Препарат является дженериком оригинального противоопухолевого препарата Тагриссо (МНН осимертиниб), принадлежащего компании «АстраЗенека», и защищенного патентом до 18 октября 2032 года.

Решение Палаты было оглашено на заседании 8 августа 2024 г. и опубликовано в базе решений Роспатента 15 августа 2024 г.

В возражении компании «АстраЗенека» были изложены аргументы в пользу того, что указанная в евразийском в патенте № 40996 δ-форма осимертиниба мезилата не обладает какими-либо неожиданными преимуществами по сравнению с известными формами осимертиниба мезилата и не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень», согласно статье 6 Евразийской Патентной Конвенции и правилу 3 Инструкции к Евразийской патентной конвенции (Условия патентоспособности изобретения).

Ранее компания «АстраЗенека» направляла обращение в Генеральную прокуратуру РФ с просьбой провести проверку в связи с государственными закупками лекарственного препарата осимертиниб компании «Аксельфарм». Несмотря на то, что действующее вещество осимертиниб защищено патентом до 2032 г. и «АстраЗенека» не давала согласия на его использование. В июне 2024 г. на поставку препарата Осимертиниб было заключено несколько контрактов с различными государственными заказчиками. В августе 2024 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) признала незаконным результат регионального аукциона на закупку осимертиниба, победителем которого стала заявка на поставку препарата Осимертиниб.

Осимертиниб используется для производства лекарственного препарата Тагриссо, который применяется в терапии рака легкого и производится компанией «АстраЗенека» на собственном заводе в Калужской области по полному циклу в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом и Калужской областью в объемах, полностью удовлетворяющих потребности российского рынка. Препарат поставляется государственным заказчикам в рамках контрактной системы закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд с 2017 года по настоящее время. Дефицита данного препарата не было и нет.

Ранее ФАС предписала пересмотреть заявки на участие в аукционе, проведенного в июне этого года в Мордовии, в том числе препарата с МНН осимертиниб на 33,1 млн руб.

Тендер проводило ГУП Республики Мордовия «Фармация». Изначально победителем аукциона стала компания «Алькофарм», собиравшаяся поставить аналог оригинального лекарства с данным МНН.