Роспатент отказал «Биокаду» в отмене патента Genentech на пертузумаб

Роспатент отказал «Биокаду» в отмене российского патента американской Genentech (дочерняя структура швейцарской Roche) на действующее вещество онкопрепарата Перьета – пертузумаб. Документ был выдан еще в октябре 2005 года. Он затрагивает группу из 44 изобретений, в 2013 году его действие было продлено до марта 2028 года по 30 пунктам. В октябре 2024 года «Биокад» направил сразу две жалобы в Роспатент – против продления действия патента и против самого решения о выдаче исключительных прав. В удовлетворении требований по первому заявлению федеральная служба отказала еще в августе 2025 года, теперь же регулятор принял аналогичное решение и по второму обращению «Биокада». Пертузумаб применяется в терапии HER2-положительного рака молочной железы и занимает 19-е место в ТОП50 МНН с наибольшими объемами госзакупок (10,6 млрд рублей за прошедший год). Сейчас Roche также пытается в московском арбитраже пресечь нарушение исключительного права на препарат.

Как сообщается в заключении коллегии Палаты по патентным спорам Роспатента от 17 февраля 2026 года, «Биокад» настаивал на том, что формулы оспариваемого документа не соответствуют условию патентоспособности «изобретательский уровень». В частности, заявитель указал, что в российском патенте «Стабильная изотоническая лиофилизированная протеиновая композиция», полученном Genentech в 2004 году на основе патента США, уже упоминались жидкие композиции пертузумаба. Также российская компания подчеркнула, что в материалах заявки, на основе которой был выдан оспариваемый патент, отсутствуют экспериментальные данные, подтверждающие, что композиция приводит к снижению дезаминирования или к его отсутствию, о чем тем не менее сообщается в самом патенте.

Позднее в ходе рассмотрения спора «Биокад», как указали в Роспатенте, неоднократно корректировал доводы и дополнял материалы жалобы. В частности, заявитель выбирал источники информации, которые «являются наиболее близким аналогом изобретений по оспариваемому патенту». Приобщил «Биокад» к делу и экспертное заключение члена-корреспондента РАН Ивана Смирнова.

По мнению патентообладателя, технический результат от использования композиции заключается в улучшении показателей стабильности пертузумаба, в частности физической и химической.

Роспатент заключил, что в возражении не представлены доводы, позволяющие признать, что композиция по пункту 1 формулы оспариваемого патента не соответствует условию «изобретательский уровень». В удовлетворении возражения «Биокада» регулятор отказал.

В октябре 2024 года против продления срока действия документа также было подано возражение, мотивированное неправомерностью пролонгации исключительных прав в отношении двух изобретений. Однако в августе 2025 года регулятор отказал в удовлетворении обращения. Автором этого заявления также значился «Биокад». Тогда компания указывала на различия между сведениями, заключенными в пролонгированных пунктах патента, и реальными составом и характеристиками лекарства Перьета. Патентообладатель же тогда указал, что состав соответствует документу, а наличие в препарате вспомогательных веществ, которые не указаны в пунктах формулы, не имеет значения для вывода о возможности продления патента: для такого решения «важно не то, содержит ли пункт формулы все характеристики лекарственного средства, а то, содержатся ли в лекарственном средстве все признаки изобретения».

Сейчас Roche, по данным евразийского фармацевтического реестра, также владеет в РФ и исключительными правами на комбинацию «пертузумаб+трастузумаб». Патент истекает в августе 2036 года.

Аналог Перьеты от «Биокада» зарегистрирован в мае 2025 года под ТН Пертувиа. В июле на это лекарство была установлена предельная отпускная цена – она снижена на 25% по сравнению с оригинальным средством Roche и составила 110,9 тысячи рублей.

По данным аналитической компании Headway, пертузумаб занял 19-е место в ТОП50 МНН по объемам госзакупок за 2025 год. За указанный период медучреждения приобрели лекарство на общую сумму 10,6 млрд рублей, за 2024-й – на 14 млрд рублей.

В январе 2026 года Арбитражный суд Москвы принял к производству иск Genentech к «Биокаду» и производственному комплексу компании – ПК-137. В качестве третьего лица в споре указан Минздрав РФ. Патентообладатель требует у суда пресечь нарушение исключительного права на Перьету. В том же месяце второй дженерик онкопрепарата зарегистрировала российская «Р-Фарм».