Роспатент может повторно рассмотреть возражение на патент на элексакафтор
Суд по интеллектуальным правам (СИП) 2 и 4 июня 2025 года удовлетворил иски ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») о признании решений Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент), касающихся двух патентов на «Трикафту». Решения могут быть обжалованы в течение двух месяцев.
Что решил СИП
В 2023 году «МИК» подала возражения в Роспатент на патент РФ №2734876 «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические композиции, способы лечения и способ получения указанного модулятора» и евразийский патент №39280 «Модулятор регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе, фармацевтические композиции, способы лечения и способ получения указанного модулятора», принадлежащие Vertex Pharmaceuticals. В ноябре 2023 года Роспатент отказал в удовлетворении возражений.
В феврале 2024 года «МИК» подала иски о признании не действительными решения Роспатента в СИП, в июне 2025 года суд удовлетворил их. Полное решение опубликовано только по евразийскому патенту №39280.
Как указано в документе, при принятии решения Роспатент исходил из того, что соединение по пункту 1 формулы изобретения по оспариваемому патенту не подпадает под общую структурную формулу группы соединений, известных из международной публикации WO 2016/057572. Роспатент полагает, что из этой публикации известны большинство из значений радикалов, приведенных в формуле соединения. За одним исключением – значение радикала R1 структуры. По мнению «МИК», в международной публикации раскрыто значение радикала R1.
По мнению суда, Роспатент не исследовал должным образом материалы административного дела, не дал надлежащей оценки всем доводам подателя возражения, фактическим обстоятельствам, на которые ссылалась «МИК», и доказательствам. Поэтому для восстановления нарушенного права заявителя суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение с учетом решения суда.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated выпускает оригинальный препарат с МНН ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор под брендом «Трикафта». Он предназначен для пациентов с муковисцидозом старше шести лет. Регистрацию в России препарат получил только в июне 2023 года. До этого он ввозился по индивидуальным показаниям либо для фонда «Круг добра». Единственным дистрибьютором «Трикафты» в России является АО «Санофи Россия».
Как эти патенты относятся к «Трикафте»
В августе 2022 года «МИК» обратилась в арбитражный суд с иском о принудительной лицензии на использование патентов, относящихся к «Трикафте». В мае 2023 года ей было отказано в удовлетворении иска. В сентябре 2023 года апелляционная инстанция приняла новый судебный акт, согласно которому «МИК» получила простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений, запатентованных компанией Vertex Pharmaceuticals на препарат «Трикафта». Vertex пыталась обжаловать это решение в кассационной инстанции, но проиграла. Затем компания пыталась обжаловать решение в Судебной коллегии Верховного суда, но получила отказ в принятии жалобы.
Полученная лицензия охватывает 10 из 12 патентов. В нее как раз не попали два патента, которые «МИК» оспорила в Роспатенте. У патентов на момент выдачи принудительной лицензии не истек четырехлетний срок с момента их выдачи.
В судах рассматриваются еще несколько дел, связанных с патентами на «Трикафту». Например, в апреле 2025 года «МИК» подала иск, касающийся срока выданной ей принудительной лицензии, следующее заседание состоится в конце июля. В феврале арбитражный суд принял иск «МИК» к Vertex об обязании заключить лицензионный договор. О каком именно договоре идет речь, пока не ясно. Заседание состоится 2 июля 2025 года.
