«Росатом» вложит 9 млрд рублей в завод по производству РФП по стандартам GMP в Обнинске

АО «Русатом Хэлскеа» (дивизион ГК «Росатом», аккумулирующий проекты в области здравоохранения) получило положительное заключение Главгосэкспертизы на проект завода по производству радиофармпрепаратов (РФП) на базе АО «Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова» по международным стандартам GMP. Возведение производственной площадки начнется в 2022 году, мощность предприятия составит 89 тысяч кюри в год. Объем инвестиций в проект оценивается в 9 млрд рублей.

Производство будет создано на базе НИФХИ им. Л.Я. Карпова в Обнинске. Помимо использования наработанного на предприятиях ГК «Росатом» опыта по производству РФП, локация в Калужской области позволит обеспечить оперативные поставки РФП в медицинские учреждения страны при помощи собственного парка спецтранспорта и развитой логистической зоны московского авиационного хаба, рассказали в АО «Русатом Хелскеа». Площадь завода составит 32 тысячи кв. м, объем инвестиций в проект оценивается в 9 млрд рублей.

На предприятии будет производиться широкая номенклатура РФП и активных фармацевтический субстанций, включая продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные РФП на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223. Мощность площадки составит 89 тысяч кюри в год.

Проектированием предприятия занимался Центральный проектно-технологический институт (предприятие топливной компании Росатома «ТВЭЛ»). «С открытием завода ГК «Росатом» изменит диспозицию России на международном рынке ядерной медицины. Производство на базе АО «НИФХИ им. Л. Я. Карпова» станет ведущим мировым производственным предприятием, выпускающим радиофармпрепараты по расширенной номенклатуре», – отметили в структуре госкорпорации.

В сентябре 2020 года ГК «Росатом» заключила соглашение с правительством Калужской области о намерении инвестировать 18 млрд рублей в развитие ИНТЦ «Парк атомных и медицинских технологий» в Обнинске. Предполагалось, что госкорпорация станет якорным инвестором ИНТЦ. Денежные средства планировали направить на строительство завода по производству радиофармпрепаратов медицинского назначения по стандарту GMP, возведение центра по обработке и стерилизации медизделий, создание центра ядерной науки и технологий.

Планировалось, что основой ИНТЦ станет сеть производственных и научно-исследовательских центров и Физико-энергетический институт им. А.И. Лейпунского, МРНЦ им. А.Ф. Цыба (филиал НМИЦ радиологии Минздрава РФ), НИФХИ им. Л. Я. Карпова. Также правительство региона совместно с «Росатомом» намеревалось создать научно-клинический центр, который станет базой апробации для решений цифровой медицины.

Процесс регистрации новых РФП в России продвигается медленно – с 2012 года было зарегистрировано штучное количество препаратов. В 2017 году регистрацию получила Фтордезоксиглюкоза с фтором‑18, документы на который подала компания «Медицина и ядерные технологии», в апреле 2019 года на рынок вышла активная фармсубстанция на основе 177‑Лютеция от завода «Медрадиопрепарат». Радиофармпрепараты такжевошли и в перечень перспективных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов.

По данным Аналитического центра Vademecum, в 2021 году на выполнение радионуклидной лучевой терапии для лечения онкозаболеваний (входит в перечень высокотехнологичной медпомощи, не включенной в базовую программу ОМС) 11 федеральных центров получили госзадание на 458,4 млн рублей. Больше всего квот на выполнение этого вида ВМП – 400 на общую сумму 124,5 млн рублей – у Федерального высокотехнологичного центра медицинской радиологии ФМБА в Димитровграде.