Roche получил регистрацию на оригинальный препарат для лечения болезни Девика

Минздрав России выдал компании F. Hoffmann-La Roche регистрационное удостоверение на препарат «Энспринг» (сатрализумаб) для лечения редкого заболевания нервной системы — оптиконевромиелита (ОМ, болезнь Девика). Запись о регистрационном удостоверении ЛП-007335 от 30.08.2021 года появилась в ГРЛС.

Препарат будет поступать на рынок в шприц-тюбиках в виде раствора для подкожного введения с дозировкой 120 мг/мл. Сатрализумаб — гуманизированное моноклональное антитело и единственная одобренная терапия, нацеленная на рецептор интерлейкина-6, которая приводит к подавлению его активности, указано на сайте фармкомпании.

Препарат был разработан компанией Chugai, входящей в группу компаний «Рош», с использованием новой технологии рециркуляции антител, которая по сравнению с традиционной технологией позволяет увеличить продолжительность циркуляции антител в организме, что делает возможным подкожное введение препарата один раз в четыре недели. По данным «Русского медицинского журнала», оптиконевромиелит относится к группе воспалительных демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы и является вторым по частоте после рассеянного склероза.

В основе патогенеза заболевания лежит селективная связь специфического антиген NMO-IgG с аквапорином-4, одним из основных белков водных каналов ЦНС. При болезни Девика из-за разрушения миелина в основном поражаются зрительные нервы и спинной мозг (поперечный миелит на уровне грудных, реже — шейных сегментов). Клинические проявления болезни – слепота, мышечная слабость и даже паралич.

Частота распространения заболевания составляет 0,3–4,4 человека на 100 тыс. населения. Возраст дебюта варьирует со снижением заболеваемости после 50 лет. Женщины болеют гораздо чаще (85% случаев), чем мужчины. Довольно часто ОМ (50–70%) сочетается с другими аутоиммунными заболеваниями — синдромом Шегрена, системной красной волчанкой (СКВ), аутоиммунным тиреоидитом и др.

Минздрав России в сентябре 2019 года включил ОМ в перечень редких (орфанных) заболеваний. В августе прошлого года американский регулятор — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрил применение сатрализумаба для пациентов с подтвержденными антителами к аквапорину-4.

Данные клинических исследований показали благоприятный профиль безопасности препарата, а также его высокую эффективность. Отсутствие обострений после 96 недель приема наблюдалось у 76,5% пациентов по сравнению с 41,1% в контрольной группе, получавшей плацебо.

Компания Roche также в мае 2021 года получила одобрение российского регулятора на проведение клинического исследования эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики сатрализумаба у пациентов с генерализованной формой миастении. В пятилетнем исследовании должны принять участие 90 пациентов.