Roche подает заявки на одобрение фенебрутиниба для лечения рассеянного склероза
Швейцарская фармацевтическая компания Roche подала заявки на регистрацию экспериментального препарата для лечения рассеянного склероза в различные регулирующие органы. Вместе с тем, согласно последним данным компании, при проведении исследований фенебрутиниба умерли семь пациентов.
Ранее Roche публиковала результаты исследования III фазы, проведенные при участии пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС). Сейчас стали известны результаты изучения эффективности фенебрутиниба при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС).
Как сообщает главный медицинский специалист компании Леви Гаррауэй, по сравнению с терифлуномидом для приема внутрь от Sanofi фенебрутиниб более чем в два раза увеличивает безрецидивный период при РРС.
Однако, если при проведении исследований терифлуномида, который существует на рынке уже 13 лет, умер один пациент (0,1%), то во время исследований фенебрутиниба было зарегистрировано семь смертельных случаев (0,9%). Один пациент умер после завершения исследования.
«В двух случаях у пациентов возникли инфекционные заболевания, которые, по мнению исследователей, были действительно связаны с исследуемым препаратом», — сказал Гаррауэй в интервью, добавив, что в других случаях причинно-следственная связь остается неясной.
При этом в указанных семи случаях не наблюдалось нежелательных явлений в виде поражения печени, подчеркнул Гаррауэй. Он пояснил, что в общей выборке было зарегистрировано приблизительно одинаковое количество серьезных случаев гепатотоксичности как при получении исследуемого препарата, так и препарата сравнения.
