Roche передает права на Tamiflu в США компании Sanofi
Компании Roche («Рош») и Sanofi («Санофи») подписали соглашение, в рамках которого последняя принимает на себя ответственность за маркетинг и дистрибуцию Tamiflu (oseltamivir) в статусе безрецептурного препарата на рынке США; Roche пошла на этот шаг в ожидании одобрения своего препарата-конкурента Xofluza, сообщает In-Pharma Technologist.
По условиям соглашения Sanofi проведет переговоры с FDA об изменении условий отпуска Tamiflu и его перевода в статус безрецептурного препарата.
Sanofi получает эксклюзивные права на рынке США на безрецептурный препарат Tamiflu для профилактики и лечения гриппа и в то же время будет отвечать за проведение программ клинических исследований (КИ), необходимых для обоснования перевода препарата в безрецептурный статус.
Roche будет отвечать за маркетинг препарата на остальных рынках; при этом Sanofi сохраняет за собой опцион на проведение первых переговоров о передаче прав на других рынках.
Передача прав на Tamiflu компании Sanofi произошла вскоре после публикации Roche успешных результатов КИ III фазы по экспериментальному препарату для профилактики гриппа Xofluza (baloxavir marboxil).
Xofluza – препарат для однократного приема внутрь при гриппе A и B. Он уже одобрен в Японии для лечения гриппа и в США для лечения острого неосложненного гриппа у пациентов старше 12 лет.
В компании Roche стремятся расширить спектр показаний к применению путем подачи дополнительной регистрационной заявки на новый препарат (sNDA) для применения у пациентов с высоким риском развития осложнений, связанных с гриппом. Решение регулятора ожидается к 4 ноября 2019 г.
