Roche опубликовал результаты II/III фазы исследования препарата от COVID-19

Roche опубликовала данные исследования 2066 II/III фазы, посвященного изучению эффективности препарата Ronapreve (casirivimab и imdevimab) у пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Испытание достигло своей основной конечной точки. Ronapreve значительно снизил вирусную нагрузку после семи дней лечения у пациентов, у которых не было собственного естественного ответа антител и которым требовался низкопоточный кислород, пишет компания.

«Эти данные дополняют предыдущие результаты, подтверждающие потенциал Ronapreve у госпитализированных пациентов, что также может помочь снизить давление на системы здравоохранения», — рассказал доктор медицинских наук, главный врач и руководитель отдела глобальной разработки продуктов компании Roche Леви Гарравей.

В исследовании также сообщалось о результатах гораздо более крупного исследования UK Recovery, в котором участвовали госпитализированные пациенты. Эти данные показывают, что у пациентов, получавших Ronapreve (в дозировках 2400 мг или 8000 мг) в дополнение к стандартному лечению, были зафиксированы улучшения по всем клиническим конечным точкам по сравнению с плацебо. Похожие результаты фиксирировались при дозах в 2400 мг и при дозах в 8000 мг. Также отмечается, что новых сигналов безопасности выявлено не было.

В заявлении Roche также говорится, что эффективность и безопасность Ronapreve изучались в ходе нескольких клинических испытаний III фазы у негоспитализированных и госпитализированных пациентов с COVID-19.

Ronapreve в настоящее время не разрешен к применению у пациентов, госпитализированных c COVID-19 в ЕС. Ранее в этом году Комитет по лекарственным средствам для человека EMA опубликовал научное заключение в поддержку использования Ronapreve в таких условиях.

За пределами Европейского союза Ronapreve был одобрен для использования у разных групп пациентов в Японии, а также имеет условное регистрационное удостоверение в Великобритании. Кроме того, препарат разрешен для использования в экстренных случаях в США, Индии, Канаде и ряде других стран.