«Roche» направляет в FDA заявку на трастузумаб-DM1
7 июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»).
Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.
Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110 пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2 в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1 размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7 доз.
По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъюгаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2 млрд швейцарских франков (1,9 млрд дол. США).
7 июля фармацевтическое подразделение холдинга «Roche Holding AG» объявило о подаче в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) маркетинговой заявки на препарат трастузумаб-DM1, представляющий собой комбинацию Herceptin™/Герцептин (трастузумаб) и химиопрепарата DM1 («ImmunoGen Inc.»).
Как отмечают в компании, это первый препарат, в состав которого входят конъюгированные моноклональные антитела и химиотерапевтическое средство, направленный на рассмотрение регуляторных органов США. Препарат предназначен для лечения пациентов с HER2-позитивным раком молочной железы поздних стадий.
Решение о подаче заявки основывалось на результатах исследования, в котором принимали участие 110 пациенток с прогрессирующим HER2-позитивным раком молочной железы, получивших предварительную терапию блокаторами рецептора HER2 в сочетании с химиопрепаратами. Результаты исследования показали, что при использовании комбинации трастузумаба с DM1 размеры опухолей сократились у трети женщин, которые получили в среднем 7 доз.
По словам аналитика из банка «Vontobel Gruppe» Эндрю Вайса (Andrew Weiss), конъюгаты моноклональных антител (такие как трастузумаб-DM1) рассматриваются лидерами в области онкологии как очень важные нововведения в терапии раковых заболеваний. Представители «Roche» отмечают, что в случае одобрения препарата объем его продаж может составить около 2 млрд швейцарских франков (1,9 млрд дол. США).
