Roche намерена зарегистрировать в России комбинацию моноклональных антител для лечения COVID-19
Швейцарская фармацевтическая компания Roche подала заявку на получение в России регистрационного удостоверения на препарат Ронаприв для лечения новой коронавирусной инфекции. Он содержит два моноклональных антитела – касиривимаб и имдевимаб. Ранее Минздрав РФ выдал разрешение компании на временное обращение партии «коктейля» антител для лечения пациентов с COVID-19.
Согласно информации из ГРЛС, Roche намерена зарегистрировать препарат в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий. Заявку на регистрацию фармкомпания подала 17 августа.
В ноябре 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало одобрение на экстренное применение сыворотки из антител касиривимаб и имдевимаб, разработанной компанией Regeneron, для людей с легкой и средней степенью COVID-19 в возрасте старше 12 лет. Компания привлекла Roche и ее биотехнологический центр в Южном Сан-Франциско для производства около 2 млн доз сыворотки в год.
В апреле 2021 года Regeneron представила результаты III фазы клинических испытаний своей сыворотки на эффективность для профилактики у не переболевших COVID-19, но живущих с носителем вируса. Согласно результатам КИ, применение «коктейля» из моноклональных антител снижает риск возникновения коронавирусной инфекции на 81%.
В июне в компании рассказали, что по результатам британского КИ сыворотка из антител на 20% снижает смертность среди госпитализированных пациентов, у которых не установился иммунный ответ. В ходе КИ выявили, что «коктейль» из антител сокращает время пребывания пациентов в больнице и необходимость их подключения к аппарату ИВЛ.
Российское представительство компании Roche 10 августа получило от Минздрава РФ разрешение на временное обращение партии «коктейля» из касиривимаба и имдевимаба во время пандемии коронавирусной инфекции. В ближайшее время на лечение пациентов с COVID-19 планируется направить 4,2 тысячи упаковок.
Аналогичные методы лечения разрабатывают и другие фармкомпании. Разрешение на экстренное применение в США также было выдано препаратам на основе антител, разработанных Eli Lilly, а также Vir Biotechnology совместно с GlaxoSmithKline. Данные препараты одобрены для терапии легкой и средней степени COVID-19.
