Roche Holding AG получила разрешение FDA на продажу в США препарата Mircera

Швейцарская компания Roche Holding AG получила разрешение Управления по контролю за продуктами и медикаментами (FDA) на продажу в США препарата Mircera для лечения анемии у пациентов c хронической почечной недостаточностью (ХПН). Представители FDA отмечают, что препарат не разрешен для лечения анемии, спровоцированной токсическим воздействием химиопрепаратов у онкобольных. Но появление препарата на фармрынке США может и не произойти из – за патентного спора между компаниями Roche Holding AG и Amgen Inc., который длится с 2005 г. В октябре коллегия присяжных окружного суда США приняла решение, что продажа Mircera в США нарушает патентные права американской компании Amgen, осуществляющей в Америке продажу противоанемических препаратов Aranesp и Epogen. Оба препарата одобрены FDA для лечения анемии у пациентов с ХПН и онкозаболеваниями. В 2006 г. общий уровень продаж Aranesp и Epogen составил 6,63 млрд долл. США, что составило 46% прибыли Amgen.

Roche Holding AG получила разрешение на продажу Mircera в странах ЕС в июле. Amgen планирует обратиться в суд с просьбой запретить продажу Mircera в США. Компания Roche Holding AG также рассматривает возможность подачи апелляционной жалобы в суд. Решение по этому вопросу ожидается не раньше декабря.