Результаты клинического исследования III фазы по изучению эффективности антиконвульсивного средства
Японская фармацевтическая компания Eisai Co. Ltd., сообщает об успешном завершении первого из трех этапов клинического исследования III фазы по изучению эффективности применения лекарственного состава E2007 (perampanel) в терапии рефрактерной парциальной эпилепсии. Антиконвульсант E2007 является неконкурентным антагонист глутаматных рецепторов АМПА-типа.
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании приняли участие 706 человек из 25 стран. Они были распределены в 4 группы: 1-я группа получала плацебо, остальные 3 группы — perampanel в дозировках 2, 4 или 8 мг. Стартовая доза E2007 во всех трех группах составляла 2 мг. В последующем пациенты одной группы продолжали принимать лекарственное средство в дозировке 2 мг в течение всего курса лечения, в двух других perampanel-группах ее увеличивали на 2 мг в неделю до необходимой поддерживающей дозы 4 или 8 мг. Продолжительность лечения составила 19 недель. Было установлено, что в результате приема perampanel снизились показатели средней частоты припадков, увеличилось число пациентов, у которых частота припадков снизилась на 50% и более. При сравнивании с показателями пациентов из группы плацебо наиболее значимые улучшения отмечались у больных, принимавших по 4 и 8 мг экспериментального средства. Рerampanel хорошо переносился участниками. Среди наиболее частых побочных реакций отмечались головокружение, сонливость и головная боль. Окончательные результаты клинического исследования III фазы станут известны, предположительно, через год, когда будут завершены еще два запланированных этапа.
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании приняли участие 706 человек из 25 стран. Они были распределены в 4 группы: 1-я группа получала плацебо, остальные 3 группы — perampanel в дозировках 2, 4 или 8 мг. Стартовая доза E2007 во всех трех группах составляла 2 мг. В последующем пациенты одной группы продолжали принимать лекарственное средство в дозировке 2 мг в течение всего курса лечения, в двух других perampanel-группах ее увеличивали на 2 мг в неделю до необходимой поддерживающей дозы 4 или 8 мг. Продолжительность лечения составила 19 недель. Было установлено, что в результате приема perampanel снизились показатели средней частоты припадков, увеличилось число пациентов, у которых частота припадков снизилась на 50% и более. При сравнивании с показателями пациентов из группы плацебо наиболее значимые улучшения отмечались у больных, принимавших по 4 и 8 мг экспериментального средства. Рerampanel хорошо переносился участниками. Среди наиболее частых побочных реакций отмечались головокружение, сонливость и головная боль. Окончательные результаты клинического исследования III фазы станут известны, предположительно, через год, когда будут завершены еще два запланированных этапа.
