Результаты III фазы клинического испытания ЛС golimumab

На ежегодном собрании американской коллегии ревматологов (ACR) были представлены результаты III фазы клинических испытаний инъекционного лекарственного средства (ЛС) для подкожного введения golimumab (CNTO 148). Более, чем у половины пациентов, получавших ЛС 1раз/мес в дозировке 50 мг или 100 мг, отмечалось значительное улучшение в течении анкилозирующего спондилита (АС).

Golimumab разрабатывается американскими компаниями Centocor Inc. и Schering-Plough Corporation и является препаратом нового поколения, который относится к моноклональным антителам к фактору некроза опухоли – альфа (ФНО – альфа). ЛС golimumab действует как на растворимые, так и на мембраносвязанные антигены ФНО – альфа.

В исследование GO-RAISE было вовлечено 356 добровольцев с АС в активной фазе, которые были разделены на 3 группы.

Через 14 недель от начала лечения у 59% пациентов, получавших 50 мг ЛС, и у 60% пациентов, получавших 100 мг ЛС, отмечалось как минимум 20-процентное улучшение в течении заболевания в соответствии с критерием оценки ASAS (ASAS 20) по сравнению с 22% пациентов в плацебо – группе. У пациентов в обеих группах, принимавших golimumab, отмечалось существенное улучшение функциональной активности в соответствии с индексом BASFI.

Через 6 месяцев 56% пациентов, получавших golimumab 50 мг и 66% пациентов, получавших golimumab 100 мг, достигли 20-процентного улучшения в динамике АС (ASAS 20) по сравнению с 23% — в плацебо – группе. Более того, за этот же промежуток времени 44% пациентов, получавших golimumab 50 мг, и 54% пациентов, получавших golimumab 100 мг, достигли 40-процентного улучшения в динамике АС (ASAS 40) по сравнению с 15% — в плацебо – группе. Также важно, что через 6 месяцев 51% пациентов, получавших golimumab 50 мг, и 48% пациентов, получавших golimumab 100 мг, достигли 50-процентного снижения активности АС (BASDAI 50) по сравнению с 15% — в плацебо – группе.

В исследованиях, которые проводятся компаниями Centocor Inc. и Schering-Plough Corporation в настоящее время, изучается терапевтическая эффективность golimumab относительно таких заболеваний, как ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилит при подкожном введении ЛС 1р/месяц и при внутривенном вливании ЛС в течение 30 мин 1раз в 3 месяца.