Рекордати получил оценку FDA за болезнь Кушинга, а у Новартиса — Итуриса

В рамках небольшой сделки в 2019 году итальянский производитель лекарств Recordati поймал трио недостаточно эффективных препаратов для эндокринологии Novartis, включая кандидата на поздней стадии болезни Кушинга. Менее чем через год, этот препарат очищен для рынка после FDA зеленого света.

FDA в пятницу одобренный Isturisa Recordati (osilodrostat) для лечения болезни Кушинга — редкого заболевания, при котором надпочечники пациентов вырабатывают слишком много кортизола — у тех, кто перенес предварительную операцию на гипофизе или не имеет права на одну из них.

Isturisa, ингибитор синтеза кортизола, будет поставляться под названием FDA для препаратов-сирот, обеспечивая эксклюзивность на рынке в течение семи лет, Recordati сказал (PDF) в выпуске. Ожидается, что препарат будет коммерчески доступен во втором или третьем квартале.

FDA основывает свой обзор на данных фазы 3, показывающих, что 86% пациентов, получавших Isturisa, показали нормальные уровни кортизола в моче через восемь недель, по сравнению с 29% пациентов, получавших плацебо, сказал производитель лекарств.

Recordati «активно наращивает свои коммерческие, медицинские и маркетинговые группы», чтобы обеспечить запуск Isturisa через недавно созданное подразделение по эндокринологии в США, говорится в сообщении. Фармацевтический производитель запустит препарат с «всеобъемлющей моделью распространения» в специализированных аптеках.