Регуляторы расширили список таргетных онкопрепаратов, назначаемых после генетических исследований

Минздрав России и ФФОМС разослали руководителям исполнительных органов субъектов РФ методические рекомендации по способам оплаты медпомощи за счет средств фонда. Документ с 24 до 30 МНН расширяет перечень противоопухолевых препаратов, при назначении которых необходимо проведение молекулярно-генетических или иммуногистохимических исследований. Список пополнили три комбинации с цетуксимабом и три – с панитумумабом. Проведение тестирований для определения мутаций при злокачественных новообразованиях было погружено в систему ОМС в 2020 году для повышения эффективности использования средств, заложенных в бюджете программы на оказание медпомощи онкопациентам.

Информация о том, что обязательным для оплаты отдельных схем лекарственной терапии злокачественных новообразований в 2026 году останется наличие результатов молекулярно-генетических или иммуногистохимических исследований, была зафиксирована в методических рекомендациях Минздрава и ФФОМС от февраля 2026 года. Такой порядок должен был распространяться на список из 24 таргетных онкопрепаратов. Среди них присутствовали дабрафениб, использемый при меланоме, распространенном немелкоклеточном раке легкого, анапластическом раке щитовидной железы и других солидных опухолях, олапариб, применяемый при раке яичников, маточных труб, поджелудочной железы, молочной и предстательной желез, а также осимертиниб, входящий в стандартную терапию распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.

В начале апреля 2026 года ведомства утвердили обновленное письмо, в котором перечень онкопрепаратов был дополнен шестью МНН. Перед назначением трех комбинаций цетуксимаба – с энкорафенибом, дабрафенибом и вемурафенибом, – а также комбинаций панитумумаб + вемурафениб, панитумумаб + дабрафениб, панитумумаб + энкорафениб, ведомства обязывают учреждения проводить молекулярно-генетические или иммуногистохимические исследования по кодам маркеров RAS и BRAF. Для назначения препаратов клиницисты должны в ходе тестирования установить отсутствие мутаций гена RAS и их наличие в гене BRAF. Новые комбинации на данный момент используются в качестве экспериментальной терапии колоректального рака.

Замдиректора по онкологии Московского областного научно-исследовательского института им. М.Ф. Владимирского Валентина Шикина пояснила Vademecum, что письмо Минздрава и ФФОМС актуализирует методические рекомендации по способам оплаты медпомощи с обновленными версиями клинических рекомендаций.

Молекулярно-генетическое тестирование – ключевой инструмент для определения мутаций при злокачественных новообразованиях и выбора таргетной терапии. В России такие исследования долгое время проводились только при поддержке фармкомпаний, заинтересованных в реализации своих препаратов, и за счет самих пациентов. Однако в 2020 году на фоне начала реализации федпроекта «Борьба с онкозаболеваниями» для тестирования был предусмотрен отдельный норматив финансирования по программе госгарантий. В 2024 году применение по ОМС 19 таргетных препаратов стало возможным только при наличии заключения о проведении молекулярно-генетических исследований.

ФФОМС и Счетная палата неоднократно отмечали расхождение между динамикой роста расходов на дорогостоящие таргетные препараты и молекулярно-генетические исследования. Валентина Шикина уточнила, что эта проблема до сих пор остается актуальной для некоторых регионов из-за различий в стоимости тестирований, в наборах манипуляций, погруженных в региональные версии программы госгарантий, в технических базах субъектов. «Помогает эту проблему закрыть участие федеральных центров и межтерриториальное перенаправление. Также свою роль играют бесплатные программы, предоставляемые профильными ассоциациями, и инициативы фармкомпаний», – подытожила Шикина.