Регуляторы ЕС, Японии и США синхронизируют требования к регистрации антибиотиков
Регуляторные органы Евросоюза, Японии и США договорились о принятии единых требований в отношении данных, необходимых для регистрации новых антибиотиков. Данная мера направлена на упрощение процедуры одобрения новых антибактериальных средств и станет одним из методов борьбы с лекарственной устойчивостью бактерий, говорится на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA).
Регуляторные органы Евросоюза, Японии и США договорились о принятии единых требований в отношении данных, необходимых для регистрации новых антибиотиков. Данная мера направлена на упрощение процедуры одобрения новых антибактериальных средств и станет одним из методов борьбы с лекарственной устойчивостью бактерий, говорится В апреле прошла встреча представителей трех контрольных органов, в рамках которой обсуждались рекомендации по проведению клинических исследований новых антибиотиков, в том числе предназначенных для лечения инфекционных заболеваний, вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Рабочей группе удалось определить три области, требования к которым могут быть упрощены.
Регуляторы Евросоюза, Японии и США будут вместе работать для обновления и синхронизации методических рекомендации. По результатам работы отдельным фармкомпаниям, занимающимся исследованиями в области новых антибиотикам, будет предложено консультирование по вопросам регистрации.
