Регуляторы по обе стороны Атлантики проводят процедуру ускоренного рассмотрения CAR-T-препарата Kymriah (tisagenlecleucel; ранее – CTL019) компании Novartis, сообщает PharmaTimes.
FDA рассматривает в приоритетном порядке применение данного препарата у взрослых пациентов, у которых невозможно проведение трансплантации аутологичных стволовых клеток (ТАСК), или произошел рецидив заболевания.
EMA ускоренно рассматривает применение препарата у детей и молодежи с рефрактерным/рецидивирующим (р/р) B-клеточным острым лимфобластным лейкозом и у взрослых с р/р диффузной B-клеточной крупноклеточной лимфомой, у которых невозможно проведение ТАСК.
В случае одобрения обоими регуляторами Kymriah станет первым CAR-T-препаратом для применения по двум четким показаниям: неходжкинская лимфома и B-клеточный острый лимфобластный лейкоз.
Kymriah стал первым одобренным CAR-T-препаратом, когда он был одобрен FDA в августе прошлого года для лечения пациентов в возрасте до 25 лет с острым лимфобластным лейкозом из предшественников В-клеток в рефрактерной форме или в случае второго (или последующего) рецидива.
По данным Novartis, этот первый в своем классе препарат продемонстрировал общую частоту ремиссии 83% у данной популяции пациентов, для которой существует ограниченный выбор вариантов лечения и исторически неблагоприятные исходы.
Novartis сообщает о планах подачи в этом году заявок на регистрацию Kymriah для применения у детей и молодежи с р/р B-клеточным острым лимфобластным лейкозом и у взрослых с р/р диффузной B -клеточной крупноклеточной лимфомой за пределами США и ЕС.
Швейцарский фармгигант приобрел права на Kymriah в рамках соглашения с Университетом Пенсильвании в 2012 г., включая всемирные права на CAR-T-препараты, разрабатываемые по всем показаниям, связанным с лечением рака.
