Регуляторы ЕС и Китая гармонизируют стандарты производства и КИ
Представители Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и Национального управления по контролю качества лекарственных препаратов (NMPA) Китая обменялись опытом применения стандартов GMP при производстве активных фармсубстанций, стандартов Надлежащей клинической практики (GCP), а также информацией о воздействии фармацевтического производства на окружающую среду, сообщает портал In-Pharma Technologist.
В пресс-релизе EMA, посвященном встрече регуляторов, отмечено, что Китай является одним из основных поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) на европейском рынке. Было указано также, что целью обсуждений во время встречи был поиск подходов к разработке общей программы подготовки специалистов в области GMP и GCP.
Эксперты EMA рассказали китайским коллегам о роли Европейского агентства и его деятельности в сфере координации проведения инспекционных проверок, оценки и одобрения ЛП и мониторинга их безопасности.
Проведенные обсуждения стали частью запущенного в 2010 г. процесса консультаций между ЕС и Китаем с целью обмена информацией в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов, медицинских изделий, косметической продукции и в сфере стандартизации регуляторной деятельности.
