Регулятор уточнит показания и побочные эффекты Монурала
Данные к таким лекарствам, уточняется в письме, требуется заполнить на основе сведений, представленных держателем регудостоверения референтного препарата Монурал (фосфомицин). Письмо с уточнениями в начале октября 2024 года направил в Минздрав Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).
Так, в инструкциях по применению к фосфомицину в разделе «Фармакотерапевтическая группа» требуется указать, что препарат относится к антибактериальным средствам системного действия. В разделе «Показания к применению» нужно прописать, что лекарство назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет, периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин). В пункте «Противопоказания» необходимо зафиксировать такие, как повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность и детский возраст до 12 лет.
Кроме того, регулятор считает нужным указать, что кормящим женщинам не следует принимать препарат без крайней необходимости, так как фосфомицин проникает в грудное молоко даже после однократного приема лекарства.
В список побочных эффектов требуется включить информацию о риске возникновения инфекций и инвазии, нарушений со стороны нервной и иммунной системы, кожи и подкожных тканей, а также желудочно-кишечные нарушения. Как указано в письме, не нужно прописывать числовые обозначения категории частоты возникновения таких состояний (часто, редко, очень редко).
На листках-вкладышах к препарату необходимо прописать, что некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни, в их числе – анафилактический шок, отек Квинке, антибиотик-ассоциированный колит, воспалительные заболевания толстой кишки. Такие реакции требуют незамедлительной медицинской помощи.
Помимо этого, в информационном письме обозначена необходимость скорректировать разделы о способах применения препарата, уточнив его дозировку.
Держателем регистрационного удостоверения на препарат Монурал (фосфомицин) в форме гранул в дозировке 3 грамма является швейцарская компания «Замбон Свитценрланд Лтд». В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали «Патент-Фарм», «АВВА-Рус», «Фармасинтез», «Эркафарм» и другие.
В октябре 2024 года Минздрав РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих такие действующие вещества, как семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + лираглутид, тирзепатид. Регулятор счел необходимым расширить перечень побочных эффектов от этих лекарств, указав риски развития аспирации или аспирационной пневмонии при определенных условиях.
