Вторник, 1 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор уточнит показания и побочные эффекты Монурала

01.11.2024
в Новости медицины и фармации


Данные к таким лекарствам, уточняется в письме, требуется заполнить на основе сведений, представленных держателем регудостоверения референтного препарата Монурал (фосфомицин). Письмо с уточнениями в начале октября 2024 года направил в Минздрав Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).


Так, в инструкциях по применению к фосфомицину в разделе «Фармакотерапевтическая группа» требуется указать, что препарат относится к антибактериальным средствам системного действия. В разделе «Показания к применению» нужно прописать, что лекарство назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет, периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин). В пункте «Противопоказания» необходимо зафиксировать такие, как повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность и детский возраст до 12 лет.


Кроме того, регулятор считает нужным указать, что кормящим женщинам не следует принимать препарат без крайней необходимости, так как фосфомицин проникает в грудное молоко даже после однократного приема лекарства.


В список побочных эффектов требуется включить информацию о риске возникновения инфекций и инвазии, нарушений со стороны нервной и иммунной системы, кожи и подкожных тканей, а также желудочно-кишечные нарушения. Как указано в письме, не нужно прописывать числовые обозначения категории частоты возникновения таких состояний (часто, редко, очень редко).


На листках-вкладышах к препарату необходимо прописать, что некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни, в их числе –  анафилактический шок, отек Квинке, антибиотик-ассоциированный колит, воспалительные заболевания толстой кишки. Такие реакции требуют незамедлительной медицинской помощи.


Помимо этого, в информационном письме обозначена необходимость скорректировать разделы о способах применения препарата, уточнив его дозировку.


Держателем регистрационного удостоверения на препарат Монурал (фосфомицин) в форме гранул в дозировке 3 грамма является швейцарская компания «Замбон Свитценрланд Лтд». В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали «Патент-Фарм», «АВВА-Рус», «Фармасинтез», «Эркафарм» и другие.


В октябре 2024 года Минздрав РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих такие действующие вещества, как семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + лираглутид, тирзепатид. Регулятор счел необходимым расширить перечень побочных эффектов от этих лекарств, указав риски развития аспирации или аспирационной пневмонии при определенных условиях.


Данные к таким лекарствам, уточняется в письме, требуется заполнить на основе сведений, представленных держателем регудостоверения референтного препарата Монурал (фосфомицин). Письмо с уточнениями в начале октября 2024 года направил в Минздрав Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП).


Так, в инструкциях по применению к фосфомицину в разделе «Фармакотерапевтическая группа» требуется указать, что препарат относится к антибактериальным средствам системного действия. В разделе «Показания к применению» нужно прописать, что лекарство назначают при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет, периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин). В пункте «Противопоказания» необходимо зафиксировать такие, как повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность и детский возраст до 12 лет.


Кроме того, регулятор считает нужным указать, что кормящим женщинам не следует принимать препарат без крайней необходимости, так как фосфомицин проникает в грудное молоко даже после однократного приема лекарства.


В список побочных эффектов требуется включить информацию о риске возникновения инфекций и инвазии, нарушений со стороны нервной и иммунной системы, кожи и подкожных тканей, а также желудочно-кишечные нарушения. Как указано в письме, не нужно прописывать числовые обозначения категории частоты возникновения таких состояний (часто, редко, очень редко).


На листках-вкладышах к препарату необходимо прописать, что некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни, в их числе –  анафилактический шок, отек Квинке, антибиотик-ассоциированный колит, воспалительные заболевания толстой кишки. Такие реакции требуют незамедлительной медицинской помощи.


Помимо этого, в информационном письме обозначена необходимость скорректировать разделы о способах применения препарата, уточнив его дозировку.


Держателем регистрационного удостоверения на препарат Монурал (фосфомицин) в форме гранул в дозировке 3 грамма является швейцарская компания «Замбон Свитценрланд Лтд». В России лекарства с таким действующим веществом зарегистрировали «Патент-Фарм», «АВВА-Рус», «Фармасинтез», «Эркафарм» и другие.


В октябре 2024 года Минздрав РФ рекомендовал внести изменения в инструкции по применению препаратов, содержащих такие действующие вещества, как семаглутид, дулаглутид, эксенатид, лираглутид, ликсисенатид, инсулин гларгин + ликсисенатид, инсулин деглудек + лираглутид, тирзепатид. Регулятор счел необходимым расширить перечень побочных эффектов от этих лекарств, указав риски развития аспирации или аспирационной пневмонии при определенных условиях.

Пред.

Чистая прибыль «Артген биотеха» за девять месяцев увеличилась в 3,5 раза

След.

Минздрав пересмотрит правила формирования НМЦК при госзакупках медизделий

СвязанныеСообщения

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
Новости медицины и фармации

В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»

01.07.2025
В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
В России

В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов

01.07.2025
Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
Новости медицины и фармации

Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций

01.07.2025
След.
Минздрав пересмотрит правила формирования НМЦК при госзакупках медизделий

Минздрав пересмотрит правила формирования НМЦК при госзакупках медизделий

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Школа здоровья. Артериальная гипертония Школа здоровья. Артериальная гипертония 342 ₽
  • Bioinformatics Books 4 Bioinformatics Books 4 342 ₽
  • Diagnostic Books 3 Diagnostic Books 3 342 ₽
  • Visible Human Project — Male Visible Human Project - Male 1,369 ₽

Товары

  • Персональный ассистент медицинских работников Персональный ассистент медицинских работников 342 ₽
  • Psychology Books II Psychology Books II 479 ₽
  • Организация медицинской помощи по профилактике передачи ВИЧ от м Организация медицинской помощи по профилактике передачи ВИЧ от м 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books 7 Gynecology and Obstetrics Books 7 342 ₽
  • Polymer Journals Polymer Journals 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В Свердловской области сменился директор ГАУ «Фармация»
  • В стране ежедневно открываются 8-9 новых или отреконструированных объектов
  • Правительство продлило эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций
  • AlphaRM сообщила о росте числа М&А-сделок в аптечном ритейле
  • Почему возникла дефектура амиодарона
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version