Регулятор согласовал расширение показаний нетакимаба на терапию псориаза у детей
Эфлейра – гуманизированное химерное моноклональное антитело ламы к интерлейкину-17. Разработка препарата проходила при поддержке Минпромторга РФ в ходе реализации программы импортозамещения – на НИОКР было выделено 68,8 млн рублей. Сумма собственных инвестиций производителя в проект, по данным «Биокада», составила по крайней мере 568 млн рублей.
Препарат был зарегистрирован в 2019 году. Изначально он был показан для лечения взрослых с бляшечным псориазом среднетяжелой и тяжелой степени, активным анкилозирующим спондилитом при недостаточном ответе на стандартную терапию, а также активным псориатическим артритом. Теперь, по сообщению представителей «Биокада», препарат сможет применяться для лечения детей и подростков со среднетяжелым и тяжелым бляшечным псориазом.
Эффективность и профиль безопасности Эфлейры у пациентов младше 18 лет «Биокад» изучал в ходе КИ III фазы. Его итоги были представлены в 2026 году на Международном конгрессе Европейского общества детской дерматологии (ESPD 2026). В исследовании принимали участие 155 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. По итогам основного 12-недельного периода анализа Эфлейра продемонстрировала «значительное превосходство над плацебо по ключевым показателям эффективности». На результативность терапии не влияли возраст, масса тела пациента и тяжесть заболевания. Сейчас КИ продолжается, а его участники остаются под наблюдением специалистов. Исследователи ставят перед собой цель аккумулировать данные о долгосрочной эффективности и безопасности терапии у пациентов младше 18 лет.
Оригинальная разработка компании погружена в перечень ЖНВЛП. По данным аналитической компании Cursor, в 2024 и 2025 годах госзаказчики потратили на приобретение нетакимаба по 2 млрд рублей. За январь – август 2026 года на закупки лекарства было направлено еще 1,3 млрд рублей. По прогнозам аналитиков, показатель за весь год может достичь 2,1 млрд рублей. В группе других представленных в России ингибиторов интерлейкина-17 Эфлейра занимает второе место. Лидером по объему госзакупок значится препарат Козэнтикс (секукинумаб) от швейцарской Novartis (4,1 млрд рублей в 2024 году, 4,4 млрд рублей – в 2025-м), а замыкает тройку Талс (иксекизумаб) от американской Eli Lilly (569 млн рублей в 2024 году, 699 млн рублей – в 2025-м).
В настоящее время в мире представлено еще два препарата, применяемых в том числе для терапии бляшечного псориаза, но не зарегистрированных в РФ, – Kyntheum (brodalumab), права на который в ЕС принадлежат датской LEO Pharma, и Bimzelx (bimekizumab) от бельгийской UCB Pharma.
Как уточнили в «Биокад», сейчас псориаз – одно из наиболее распространенных хронических воспалительных заболеваний кожи. Патологию выявляют у 1% детей и подростков.
В конце апреля 2026 года Минздрав РФ выдал «Биокаду» разрешение на проведение III фазы международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) препарата под проектным названием BCD-248 для лечения множественной миеломы. Это оригинальная разработка из класса биспецифических антител. В исследование, по данным ГРЛС, планируется включить 780 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Разрешение на реализацию проекта будет действовать до конца апреля 2031 года.
