Регулятор расширит перечень вносимых в регдосье лекарств изменений без проведения экспертизы
Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – «изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения», размещенного на сайте Минздрава РФ. Как следует из данных ведомства, речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».
Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.
Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.
ФГБУ «НЦЭСМП» – подведомственный Минздраву научный центр, который проводит экспертизу лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения, как российских, так и импортных, в том числе с целью регистрации. В состав учреждения входит два испытательных центра и 23 лаборатории.
Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – «изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения», размещенного на сайте Минздрава РФ. Как следует из данных ведомства, речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».
Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.
Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.
ФГБУ «НЦЭСМП» – подведомственный Минздраву научный центр, который проводит экспертизу лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения, как российских, так и импортных, в том числе с целью регистрации. В состав учреждения входит два испытательных центра и 23 лаборатории.
