Вторник, 26 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор расширит перечень вносимых в регдосье лекарств изменений без проведения экспертизы

04.04.2024
в Новости медицины и фармации


Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».


Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – «изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения», размещенного на сайте Минздрава РФ. Как следует из данных ведомства, речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».


Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.


Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.


ФГБУ «НЦЭСМП» – подведомственный Минздраву научный центр, который проводит экспертизу лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения, как российских, так и импортных, в том числе с целью регистрации. В состав учреждения входит два испытательных центра и 23 лаборатории.


Поправки планируется внести в ведомственный приказ №959н от 13 декабря 2016 года «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».


Предполагается, что в перечень изменений, которые будет возможно вносить в регдосье зарегистрированных препаратов без проведения экспертизы, будет включен пункт 19 – «изменение данных по безопасности лекарственных средств на основании информации экспертного учреждения», размещенного на сайте Минздрава РФ. Как следует из данных ведомства, речь идет о заключениях ФГБУ «НЦЭСМП».


Информация может затрагивать химическую, фармацевтическую и биологическую документацию. В настоящее время допускается внесение изменений без экспертизы только в случае юридических изменений производителя, смены упаковки, исправления ошибок, маркировки, смены поставщиков субстанций и расходных материалов, а также в ряде других случаев. При этом изменение данных о безопасности – например, в случаях влияния на управление транспортными средствами – требует проведения экспертизы.


Новая норма в случае утверждения будет распространяться на изменения, которые будут вноситься после вступления обновленного приказа в силу.


ФГБУ «НЦЭСМП» – подведомственный Минздраву научный центр, который проводит экспертизу лекарственных препаратов и биомедицинских клеточных продуктов для медицинского применения, как российских, так и импортных, в том числе с целью регистрации. В состав учреждения входит два испытательных центра и 23 лаборатории.

Пред.

В ТОП-20 лекпроизводителей льготного сегмента по итогам 2023 г. произошли серьезные изменения

След.

На базе мединститута Российского университета дружбы народов открылась кафедра превентивной медицины и «биохакинга»

СвязанныеСообщения

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
Новости медицины и фармации

Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе

25.08.2025
Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
В России

Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей

25.08.2025
Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
В России

Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт

25.08.2025
След.
На базе мединститута Российского университета дружбы народов открылась кафедра превентивной медицины и «биохакинга»

На базе мединститута Российского университета дружбы народов открылась кафедра превентивной медицины и «биохакинга»

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • The American Journal of Human Genetics The American Journal of Human Genetics 616 ₽
  • Virology Books 3 Virology Books 3 342 ₽
  • Стандартизация в здравоохранении Стандартизация в здравоохранении 342 ₽
  • Anatomy Books 4 Anatomy Books 4 342 ₽

Товары

  • Гимнастика  для  глаз Гимнастика для глаз 342 ₽
  • Гастрошкола 2004 Гастрошкола 2004 342 ₽
  • Опорные спондилодезы пористыми имплантатами из никелида титана у Опорные спондилодезы пористыми имплантатами из никелида титана у 342 ₽
  • Journal of Chromatography B Journal of Chromatography B 1,166 ₽
  • Orthopaedic Grand Rounds: Spine Orthopaedic Grand Rounds: Spine 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Без шрама на шее: в СамГМУ освоили уникальные для региона операции на щитовидной железе
  • Уголовные дела о растрате в хабаровском минздраве завели в отношении ещё 14 человек — ущерб достиг 1 млрд рублей
  • Кардиолога будут судить за смерть пациента, которому он не диагностировал острый инфаркт
  • Генетическое тестирование эмбрионов при ЭКО может помочь женщинам старше 35 лет быстрее забеременеть
  • Поселку Кольцово продлили статус наукограда еще на 15 лет
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version