Регулятор предложил разрешить внесение данных ИИ в рентген-протокол

Минздрав РФ представил проект приказа о корректировке Правил проведения рентгенологических исследований. Документом предлагается закрепить возможность внесения в протокол результатов применения медизделий на основе технологий искусственного интеллекта (ИИ). Поправки направлены на изменение стандарта оснащения рентгеновского кабинета, а также на приведение в соответствие с действующей нормативной правовой базой.

Корректировки предложено внести в приказ Минздрава РФ № 560н от 9 июня 2020 года.

Согласно проекту, в содержание протокола рентгенологического исследования включаются «электронные медицинские записи (в том числе результаты применения медицинских изделий на основе технологий искусственного интеллекта при наличии технической возможности)». В действующих правилах перечень сведений ограничивается описанием результатов исследования, заключением врача-рентгенолога и данными пациента.

Помимо закрепления использования ИИ в структуре протокола, документ уточняет требования к его содержанию. Проектом детализируется указание эффективной дозы облучения в миллизивертах при использовании ионизирующего излучения, фиксируется название диагностической системы, расширяется блок о применении лекарственных препаратов, использованных для фармакологической нагрузки, а также вводится сравнение с предыдущими исследованиями при наличии технической возможности.

Кроме того, корректировки касаются организационных норм. В частности, из перечня видов медицинской помощи исключается санаторно-курортное лечение, при котором ранее могли проводиться рентгенологические исследования. Одновременно уточняется возможность проведения исследований с использованием передвижного оборудования и расширяется описание интервенционных вмешательств под контролем рентгеновских изображений.

В марте 2025 года Межведомственная рабочая группа при Минздраве РФ по вопросам создания, развития и внедрения в клиническую практику медицинских изделий и сервисов с использованием ИИ утвердила Кодекс этики его применения в сфере охраны здоровья. Документ фиксирует переход от пилотного внедрения к регулируемой модели, где безопасность и управляемость приравниваются по значимости к технологической эффективности. Кодекс распространяется на все этапы жизненного цикла медицинских ИИ-систем и закрепляет требования к прозрачности алгоритмов, защите персональных данных, недискриминации, контролю решений и распределению ответственности между участниками.