Регулятор предложил новый индикатор риска при лицензировании производства лекарств

Изменения авторы проекта намерены внести в приказ Минпромторга России № 3217 от 31 августа 2023 года. Сейчас перечень индикаторов риска содержит два пункта – наличие сведений о трех и более фактах изъятия из гражданского оборота серий, партий лекарства у одного производителя и данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств у одного производителя.

В пояснительной записке к проекту приказа уточняется, что новый индикатор риска выявили в ходе анализа правоприменительной практики по федеральному лицензионному контролю деятельности по производству лекарств. Регулятор полагает, что фактор характеризует возможные отклонения от соблюдения обязательных требований контролируемых лиц, хотя сам по себе не является нарушением обязательных требований.

Минпромторг в октябре 2023 года утвердил новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по лицензионному контролю деятельности по производству препаратов, добавив туда второй индикатор. Единственный действующий до этого фактор риска – двукратное и более увеличение количества серий лекарств, отозванных производителем из обращения в течение года по сравнению с предшествующим годом, – в перечень не вошел.

В сентябре 2024 года Минздрав РФ утвердил обновленный перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. В список добавили пункт об отсутствии в течение десяти дней размещения в системе ЕИБД информации о доноре, осуществившем донацию в России, об объеме, этапах обращения заготовленной крови и ее компонентов, а также о деятельности субъектов обращения донорской крови.