Регулятор обновил список взаимозаменяемых препаратов
В новый документ Минздрава также погружены:
• перечень, содержащий референтные лекарственные препараты, имеющие одно МНН, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одни и те же показания и противопоказания для применения;
• список взаимозаменяемых комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ);
• перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренный № 61-ФЗ. Этот список содержит 694 МНН, 4 463 ТН аналогов и 944 ТН референтных препаратов;
• реестр средств, зарегистрированных до издания № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года;
• список, в который погружены препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными.
В реестр, сформированный на основе норм № 61-ФЗ, по МНН тедизолид включены дженерики оригинального Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК и Тедизолид. Антибиотики для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей производит «ПСК Фарма». В августе 2024 года Минздрав выдал компании регудостоверение на Тедизолид ПСК, а в конце января 2025 года она смогла добиться получения принудительной лицензии на действующее вещество по решению Правительства РФ – патенты на него принадлежали американской MSD. Решение было обусловлено заявлением патентообладателя от лета 2022 года о планах прекратить поставки антибиотика.
В этот же список внесен и первый в России дженерик орфанного препарата Эврисди (рисдиплам) от Roche, используемого для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Взаимозаменяемым препаратом обозначен Диплам от индийской Jodas Expoim, который Минздрав зарегистрировал в конце ноября 2024 года. Рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП, однако предельная отпускная цена на дженерик до сих пор не зарегистрирована.
Также в перечень взаимозаменяемых препаратов по МНН семаглутид помещен Инсудайв от «ПСК Фарма». Средство зарегистрировано в июле 2024 года, а принудительную лицензию на семаглутид компания получила в ноябре того же года.
Расширил регулятор и группу взаимозаменяемых средств по действующему веществу инсулин лизпро, которое входит в состав оригинального препарата от Eli Lilly. В реестр, помимо прочих, погружен зарегистрированный в январе 2025 года РинЛиз Рапид от «Герофарм».
В обновленном списке взаимозаменяемых средств, предусмотренном № 61-ФЗ, зафиксировано 37 дженериков антикоагулянта прямого действия Ксарелто (ривароксабан) от немецкой Bayer, а также аргентинский аналог препарата для лечения муковисцидоза Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от американской Vertex Pharmaceuticals. Ксарелто на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках, однако в декабре 2024 года патент оригинатора перестал действовать в России.
Трилекса (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от аргентинской Tuteur зарегистрирована Минздравом в ноябре 2024 года. В конце прошлого года подопечные госфонда «Круг добра» неоднократно сообщали о скептическом отношении к дженерику орфанного препарата. Пациенты указывали на недостатки в порядке проведения КИ дженерика, ставили под сомнение его взаимозаменяемость с Трилексой. Представители «Круга добра» тревожились, что из-за споров Sanofi (поставщика в России оригинального препарата) и фармдистрибьютора «Ирвин» (поставщика Трилексы) запасы лекарства у подопечных фонда могут закончиться, что приведет к перерыву в терапии.
Первый список взаимозаменяемых препаратов был составлен в 2020 году после тематического поручения от Правительства РФ Минздраву. Такое свойство препаратов определяется на основе исследований биоэквивалентности заявляемого средства и референтного лекарства. В прошлый раз список обновлялся в сентябре 2024 года. Тогда эксперты юридической фирмы Verba Legal пояснили, что включение препаратов в список взаимозаменяемых может привести к тому, что при госзакупках лекарств заказчики будут чаще делать выбор в пользу более дешевых аналогов. Ориентация врачей и аптечных консультантов на более широкий выбор взаимозаменяемых препаратов внутри одного МНН, по мнению юристов, усиливает конкуренцию между производителями, чьи лекарства входят в перечень.
В новый документ Минздрава также погружены:
• перечень, содержащий референтные лекарственные препараты, имеющие одно МНН, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одни и те же показания и противопоказания для применения;
• список взаимозаменяемых комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ);
• перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренный № 61-ФЗ. Этот список содержит 694 МНН, 4 463 ТН аналогов и 944 ТН референтных препаратов;
• реестр средств, зарегистрированных до издания № 475-ФЗ от 27 декабря 2019 года;
• список, в который погружены препараты, зарегистрированные на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными.
В реестр, сформированный на основе норм № 61-ФЗ, по МНН тедизолид включены дженерики оригинального Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК и Тедизолид. Антибиотики для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей производит «ПСК Фарма». В августе 2024 года Минздрав выдал компании регудостоверение на Тедизолид ПСК, а в конце января 2025 года она смогла добиться получения принудительной лицензии на действующее вещество по решению Правительства РФ – патенты на него принадлежали американской MSD. Решение было обусловлено заявлением патентообладателя от лета 2022 года о планах прекратить поставки антибиотика.
В этот же список внесен и первый в России дженерик орфанного препарата Эврисди (рисдиплам) от Roche, используемого для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Взаимозаменяемым препаратом обозначен Диплам от индийской Jodas Expoim, который Минздрав зарегистрировал в конце ноября 2024 года. Рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП, однако предельная отпускная цена на дженерик до сих пор не зарегистрирована.
Также в перечень взаимозаменяемых препаратов по МНН семаглутид помещен Инсудайв от «ПСК Фарма». Средство зарегистрировано в июле 2024 года, а принудительную лицензию на семаглутид компания получила в ноябре того же года.
Расширил регулятор и группу взаимозаменяемых средств по действующему веществу инсулин лизпро, которое входит в состав оригинального препарата от Eli Lilly. В реестр, помимо прочих, погружен зарегистрированный в январе 2025 года РинЛиз Рапид от «Герофарм».
В обновленном списке взаимозаменяемых средств, предусмотренном № 61-ФЗ, зафиксировано 37 дженериков антикоагулянта прямого действия Ксарелто (ривароксабан) от немецкой Bayer, а также аргентинский аналог препарата для лечения муковисцидоза Трикафта (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от американской Vertex Pharmaceuticals. Ксарелто на протяжении нескольких лет лидировал среди других брендов по объемам продаж в российских аптеках, однако в декабре 2024 года патент оригинатора перестал действовать в России.
Трилекса (ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) от аргентинской Tuteur зарегистрирована Минздравом в ноябре 2024 года. В конце прошлого года подопечные госфонда «Круг добра» неоднократно сообщали о скептическом отношении к дженерику орфанного препарата. Пациенты указывали на недостатки в порядке проведения КИ дженерика, ставили под сомнение его взаимозаменяемость с Трилексой. Представители «Круга добра» тревожились, что из-за споров Sanofi (поставщика в России оригинального препарата) и фармдистрибьютора «Ирвин» (поставщика Трилексы) запасы лекарства у подопечных фонда могут закончиться, что приведет к перерыву в терапии.
Первый список взаимозаменяемых препаратов был составлен в 2020 году после тематического поручения от Правительства РФ Минздраву. Такое свойство препаратов определяется на основе исследований биоэквивалентности заявляемого средства и референтного лекарства. В прошлый раз список обновлялся в сентябре 2024 года. Тогда эксперты юридической фирмы Verba Legal пояснили, что включение препаратов в список взаимозаменяемых может привести к тому, что при госзакупках лекарств заказчики будут чаще делать выбор в пользу более дешевых аналогов. Ориентация врачей и аптечных консультантов на более широкий выбор взаимозаменяемых препаратов внутри одного МНН, по мнению юристов, усиливает конкуренцию между производителями, чьи лекарства входят в перечень.
