Вторник, 29 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор изменит причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС

05.11.2024
в Новости медицины и фармации


Ведомство предлагает указывать помимо наименования держателя или владельца регудостоверения ИНН – в случае российского юрлица, или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.


Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).


Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.


Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


В апреле 2024 года Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.


Ведомство предлагает указывать помимо наименования держателя или владельца регудостоверения ИНН – в случае российского юрлица, или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.


Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).


Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.


Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


В апреле 2024 года Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.

Пред.

В Госдуме предложили восполнить дефицит акушеров-гинекологов на селе медиками-вахтовиками, но «для этого нет действующих механизмов»

След.

Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

СвязанныеСообщения

Комиссия Минздрава рассмотрит возможность погружения 25 МНН в список ЖНВЛП
Новости медицины и фармации

Комиссия Минздрава рассмотрит возможность погружения 25 МНН в список ЖНВЛП

29.07.2025
Минздрав получит полномочия по установлению санитарных округов возле курортов
Новости медицины и фармации

Минздрав получит полномочия по установлению санитарных округов возле курортов

29.07.2025
Рособрнадзор объявил предостережения шести медвузам и НМИЦ им. Петрова
Новости медицины и фармации

Рособрнадзор объявил предостережения шести медвузам и НМИЦ им. Петрова

29.07.2025
След.
Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Functional Anatomy of the Heart Functional Anatomy of the Heart 342 ₽
  • Ауcкультация сердца Ауcкультация сердца 342 ₽
  • Pass Program — Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 Pass Program - Интегрированный курс для прохождения USMLE 2010 1,711 ₽
  • Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin Mosby Lifeline Interactive Advanced Cardiac Life Support Trainin 274 ₽

Товары

  • Reumatology Reumatology 342 ₽
  • Книги по биологии 1 Книги по биологии 1 479 ₽
  • Оториноларингология Национальное руководство Оториноларингология Национальное руководство 342 ₽
  • Dictionary of Natural Products Dictionary of Natural Products 342 ₽
  • Compendium of Pharmaceuticals and Specialties and… Compendium of Pharmaceuticals and Specialties and... 616 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Комиссия Минздрава рассмотрит возможность погружения 25 МНН в список ЖНВЛП
  • Минздрав получит полномочия по установлению санитарных округов возле курортов
  • Рособрнадзор объявил предостережения шести медвузам и НМИЦ им. Петрова
  • Конгресс США призвал FDA ужесточить борьбу с поддельными препаратами для похудения
  • Врачи поставили под вопрос наследственность психических болезней
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version