Пятница, 4 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Регулятор изменит причины для исключения сведений о препарате из ГРЛС

05.11.2024
в Новости медицины и фармации


Ведомство предлагает указывать помимо наименования держателя или владельца регудостоверения ИНН – в случае российского юрлица, или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.


Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).


Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.


Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


В апреле 2024 года Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.


Ведомство предлагает указывать помимо наименования держателя или владельца регудостоверения ИНН – в случае российского юрлица, или наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) – в случае с зарубежными компаниями. Также планируется прописывать наименование и адрес производителя препарата. Данные об ИНН могут указываться также и в записях о фармсубстанциях.


Кроме того, Минздрав предложил исключить сведения о взаимозаменяемости лекарств. При этом планируется указывать данные о том, является ли препарат орфанным, иммунобиологическим, радиофармацевтическим, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим или высокотехнологичным лекарственным препаратом. Наименование фармацевтической субстанции предложено указывать с формой выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки).


Президент России Владимир Путин 31 января 2024 года утвердил закон об ускорении регистрации лексредств. Новшества коснулись понятийного аппарата, используемого в нормативном регулировании при обращении лекарств и направлены на гармонизацию с законодательной базой Евразийского экономического союза.


Согласно новому регламенту, заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано в Минздрав РФ по истечении четырех лет с момента регистрации оригинального лекарства. Для биоаналогов срок составит до трех лет. Также в течение шести лет с даты госрегистрации без согласия заявителя не допускается использование информации о доклинических исследованиях в коммерческих целях.


В апреле 2024 года Минздрав России подготовил проект приказа с изменениями в действующий порядок и сроки размещения информации о государственной регистрации препаратов. В частности, на официальном сайте госреестра лекарств предлагается публиковать сведения об экспертизе, определяющей взаимозаменяемость лекарств.

Пред.

В Госдуме предложили восполнить дефицит акушеров-гинекологов на селе медиками-вахтовиками, но «для этого нет действующих механизмов»

След.

Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

СвязанныеСообщения

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
Новости медицины и фармации

В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день

04.07.2025
В клинрекомендации по рассеянному склерозу добавили новые коды МКБ-10
Новости медицины и фармации

В клинрекомендации по рассеянному склерозу добавили новые коды МКБ-10

04.07.2025
Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы
Новости медицины и фармации

Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы

04.07.2025
След.
Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

Израильская Evogene и Google Cloud создадут ИИ-модель для разработки препаратов

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial Carotid Duplex Ultrasonography Extracranial and Intracranial 342 ₽
  • Неотложная первая помощь Неотложная первая помощь 684 ₽
  • Temporal Bone Dissector Temporal Bone Dissector 342 ₽
  • Mosby Medical encyclopedia Mosby Medical encyclopedia 342 ₽

Товары

  • Видеокурс по стоматологии «Секреты мастерства» Видеокурс по стоматологии "Секреты мастерства" 684 ₽
  • Dermatology Books Dermatology Books 342 ₽
  • Anesthesiology and Reanimatology Books 2 Anesthesiology and Reanimatology Books 2 342 ₽
  • Atlas of Functional Neuroanatomy Atlas of Functional Neuroanatomy 205 ₽
  • BBC: Эволюция жизни BBC: Эволюция жизни 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В ЕС одобрили пероральный препарат от муковисцидоза с применением раз в день
  • В клинрекомендации по рассеянному склерозу добавили новые коды МКБ-10
  • Cosentyx от Novartis не прошел исследование III фазы
  • Summit ведет переговоры с AstraZeneca о заключении сделки на сумму 15 млрд долларов США
  • Вступило в силу решение по одному из выигранных компанией «АксельФарм» исков к ФАС
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version