Регулятор изменит правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения

Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.

Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.

Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.

В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.

Среди прочего регулятор предложил изложить блок обоснования количества ввозимых лексредв и фармсубстанций в новой редакции. Так, обоснование в целях разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований предлагают определять исходя из потребностей проводимого доклинического исследования и предоставлять в виде плана исследования, содержащего основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического исследования (включая его этапы и части), и расчетов количества ввозимого лексредства, необходимого для проведения фармакологических и токсикологических исследований при проведении доклинического исследования лекарственного средства.

Сейчас данная цель разработки определяется исходя из технологической схемы производства и материального баланса, составленного по данным промышленного регламента по производству лексредств или его проекта, и представляется в виде выписок из промышленного регламента и нормативной документации, содержащих информацию о количестве лекарственного средства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи государственной фармакопеи, фармакопеи Евразийского экономического союза (ЕАЭС) или зарубежных фармакопей и расчетов экспертного учреждения, осуществляющего экспертизу лекарственных средств.

Также Минздрав предложил ввести обоснование в целях регистрации и экспертизы лекарств, предназначенных для обращения в России или на общем рынке по ЕАЭС и осуществления госрегистрации. Планируется, что включение фармсубстанций в госреестр лекарственных средств будет определяться исходя из потребностей в препарате при проведении теста сравнительной кинетики растворения in vitro. Информация будет представляться в виде выписок из технологических инструкций, нормативной документации (нормативного документа по качеству) со сведениями о количестве лекарства, необходимого для проведения испытаний качества по соответствующим показателям, ссылок на фармакопейные статьи, и расчетов экспертного учреждения.

В августе 2024 года Правительство РФ утвердило распоряжение, согласно которому процедура досудебного обжалования с 1 сентября 2024 года стала обязательной при оспаривании действий государственных и муниципальных органов, связанных с предоставлением ряда лицензий и разрешений. Распоряжение коснулось споров при выдаче Росздравнадзором сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, разрешений на применение медизделий, которые предназначены для диагностики заболеваний, и других аспектов.