Регулятор изменит особенности госрегистрации дефектурных лекарств

Изменения планируется внести в постановление Правительства РФ № 593 от 5 апреля 2022 года «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Как указано в пояснительной записке, корректировки разработаны по итогам совещания под руководством вице-премьера РФ Татьяны Голиковой по вопросу установления особенностей госрегистрации лекарств, включенных в дорожную карту по локализации производства.

В Минздраве предлагают дополнить перечень документов и сведений, которые подает юрлицо для госрегистрации препарата, двумя пунктами. Так, заявитель должен предоставить в электронном формате сведения об осуществлении всех стадий производства биологического препарата на территории Российской Федерации (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций).

Для всех других лекарств регулятор предложил требовать предоставлять сведения об осуществлении выпуска готовой лекарственной формы, осуществлении первичной и вторичной упаковок, проведении выпускающего контроля качества лекарства на территории РФ.

Такие сведения, говорится в проекте документа, необходимо направлять в случае подачи юрлицом заявления о госрегистрации лекарства, создание которого ранее не осуществлялось по указанным стадиям производства на территории РФ по соответствующему МНН.

На данный момент регуляторы могут зарегистрировать препарат, если его производство осуществляется за пределами России, но площадка при этом должна иметь заключения Минпромторга РФ о соответствии требованиям.

«Таким образом, с учетом непредсказуемой геополитической ситуации возможность государственной регистрации лекарственных препаратов, не имеющих производства по определенным стадиям производства на территории Российской Федерации, будет осуществима вне зависимости от текущей обеспеченности и остатков лекарственных препаратов в аптечных организациях, а также объемов ввода в гражданский оборот и объемов производства», – уточняется в пояснительной записке к проекту постановления.

В сентябре 2024 года Минздрав представил похожий проект постановления. Предложенные регулятором изменения могли значительно изменить статус-кво в отечественной фармотрасли. Например, на факте отсутствия дефектуры оригинальных препаратов иностранные компании выстраивают линию защиты в патентных спорах. Документ утвержден не был.