Регулятор доработал порядок добровольной передачи данных для подтверждения страны происхождения препаратов

Ведомство предложило расширить перечень данных, которые могут быть переданы в систему МДЛП из ГИС МТ для подтверждения сведений о серии лекарств, производимых на территории ЕАЭС по полному циклу. Под такой алгоритм взаимодействия может попасть номер производственной серии, в отношении которой на основании проверок ГИС МТ подтверждено осуществление всех стадий технологического процесса производства лекарства в ЕАЭС, а также реквизиты документа, содержащего информацию о стадиях производства товара в странах Союза и выдаваемого Минпромторгом. На данный момент предусмотрена передача из ГИС МТ в систему МДЛП глобального идентификационного номера торговой единицы лекарственного препарата, ИНН фармпроизводителя и номера производственной серии, в отношении которой был получен документ, содержащий данные о производственных стадиях лекарства.

Представленным для общественного обсуждения документом также предлагается скорректировать и правительственное постановление от 23 сентября 2025 года об утверждении Правил добровольного предоставления в ГИС МТ сведений для подтверждения страны происхождения лекарств. Так, субъектов прослеживаемости могут обязать подавать в систему (помимо данных о приобретении и применении исходных материалов, которые используются при изготовлении лекарств) информацию о перемещении сырья между площадками.

Предложил Минпромторг погрузить в правила и положения, касающиеся аудиторских организаций, способных подготовить заключение, содержащее выводы о соответствии действительности сведений, внесенных субъектами прослеживаемости или участниками оборота исходных материалов в информационную систему мониторинга. Такие организации должны будут при вступлении корректировок в силу добровольно подать заявление на регистрацию в ГИС МТ и вносить в нее итоги тематических аудитов.

Расширен может быть и перечень терминов, используемых в постановлении от 2025 года. В частности, ведомство разработало определение для термина «документ аналога». Под ним может подразумеваться акт, формируемый субъектом прослеживаемости в личном кабинете и предназначенный для пересчета (конвертации) количества исходного материала и его единицы измерения. Такая переоценка сможет применяться для замены идентификационного кода исходного материала на код сырья, указанный в материальном балансе. В документ аналога, согласно проекту, надо будет вносить сведения о наименовании исходного материала, в отношении которого предлагается внести документ аналога, его идентификационный код, количество и единицы измерения, объем тары, CAS-номер, а также такие же данные для аналога первого вещества.

Личный кабинет в ГИС МТ в то же время, говорится в проекте, смогутт заводить не только субъекты прослеживаемости, но и участник оборота исходных материалов, аудиторская организация, федеральные учреждения, подведомственные органы исполнительной власти.

В перечне условий, на основании которых субъектам прослеживаемости может быть отказано в приеме электронных документов для внесения в информсистему, может появится пять новых пунктов. Оператор ГИС МТ сможет принимать такое решение в случае несоответствия сведений о нереализованных исходных материалах, предназначенных для производства лекарств, информации, поступившей от аудиторской организации, или при несовпадении CAS-номера исходного материала в документе аналога реальному номеру.

Предложил разработчик конкретизировать и порядок формирования карточек описания исходного материала в личном кабинете. Сейчас такая запись формируется для описания нового материального баланса согласно регламентирующим документам и для наполнения виртуального склада субъекта прослеживаемости. Карточки Минпромторг считает нужным специализировать для сырья, производимого на территории РФ или в ЕАЭС, для нереализованных материалов. При формировании записей субъектам прослеживаемости будут доступны сведения, содержащиеся в информационной системе мониторинга о химических веществах, полученных из открытых источников в сети «Интернет», а также информация, полученная системой мониторинга из реестра промышленной продукции.

Также в документе может быть зафиксирована норма об отсутствии обязанности для субъектов прослеживаемости, имеющих разрешение на производство препаратов или фармсубстанций этилового спирта, формировать материальные балансы непосредственно на этанол.

В пояснительном записке к проекту Минпромторг пояснил, что корректировки подготовлены в связи с развитием функциональности ГИС МТ, позволяющей регулировать подтверждение страны происхождения лекарств, а также на основании результатов правоприменительной практики. Инициативу о погружении в алгоритм аудиторских организаций и участников оборота исходных материалов ведомство объяснило необходимостью подтверждать сведения о нереализованных материально-производственных запасах, вносимых субъектами прослеживаемости в систему.

Предоставление возможности изменения сведений о сырье на виртуальном складе, конвертации единиц измерения министерство объяснило тем, что «единицы измерения исходных материалов, применяемые поставщиками при ввозе сырья и используемые в производстве лекарственных средств производителями лекарственных средств, могут отличаться». Сейчас, уточнили разработчики в пояснительной записке, функционал по переводу единиц измерения не предусмотрен.

Уточнение причин отказа в приеме электронных документов Минпромторг связывает с необходимостью обеспечить прием сведений об исходных материалах, подтвержденных данными из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, из Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии, из реестра российской промышленной продукции или из информационных систем государств – членов ЕАЭС, также позволяющих установить происхождение исходных материалов, ввозимых на территорию РФ.

Общественное обсуждение проекта продлится до 3 сентября 2026 года.

Новый функционал ГИС МТ, предполагающий передачу на добровольной основе от участников оборота фармпродукции в систему данных для подтверждения производства лекарств на территории ЕАЭС, появился в сентябре прошлого года. Данные из сервиса планировалось применять в том числе для получения преференций по нацрежиму. В том же месяце был прописан порядок обмена информацией между системой маркировки и ее подсистемой МДЛП.

Постановление о проведении эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья, используемого для их производства, Правительство РФ утвердило в конце 2023 года. Изначально планировалось, что эксперимент продлится с 29 декабря 2023 по 31 декабря 2024 года, но позднее его пролонгировали до 30 июня 2025 года. В апреле 2025 года дату завершения вновь перенесли – на 31 августа текущего года.