Регламент на замену: Минздрав обновит порядок регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Министерство здравоохранения Российской Федерации подготовило проект приказа, который положит начало обновлению порядка предоставления государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с едиными правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Эта инициатива направлена на замену устаревшей нормативной базы Росздравнадзора и адаптацию процедур под современные требования интеграционного рынка.

Отмена приказа № 133н: преемственность процедур

Ведомство предложило признать утратившим силу приказ Минздрава России от 27 марта 2017 года № 133н. Настоящий документ утверждал Административный регламент Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий согласно Правилам, принятым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Разработчики подчеркивают, что сама регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС не отменяется. Отмена старого регламента носит технический характер: приказ № 133н официально утратит силу только в тот день, когда вступит в силу новый нормативный правовой акт Росздравнадзора, утверждающий обновленный и актуализированный административный регламент по предоставлению той же государственной услуги.

Интеграционный и национальный контекст

Обновление административных процедур происходит на фоне системного перехода стран Союза к общему рынку медицинских изделий. В августе Россия ратифицировала протокол, который продлил переходный период обращения медизделий:

• Подавать заявления на регистрацию медицинских изделий по национальным правилам государств-членов ЕАЭС теперь можно до 31 декабря 2027 года.
• Срок для перерегистрации таких медицинских изделий, а также для внесения изменений в их регистрационные документы продлен до конца 2028 года.

Параллельно в российском национальном поле с марта 2025 года действуют новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 1684. Этот нормативный акт полностью заменил правила, действовавшие в стране с 2012 года.

Текущий статус проекта

Подготовленный проект приказа Минздрава России опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов под ID 170582. В настоящее время процедура находится на стадии раскрытия информации о подготовке проектов нормативных правовых актов.

Общественное обсуждение документа продлится до 9 сентября включительно, после чего начнется его дальнейшее согласование.